MOTHER3SENSE Study (MOTHER3SENSE)
11 de junho de 2026 atualizado por: Elif Simay KOÇ, Kilis 7 Aralik University
Effects of Maternal Voice, Touch, and Scent on Pain and Stress in Newborns: A Comparison of Three Sensory Interventions
This randomized controlled trial aims to compare the effects of maternal voice, touch, and scent on pain and stress levels in newborns during a routine heel lance procedure.
Newborns will be randomly assigned to one of three intervention groups or a control group.
Pain and stress responses will be assessed using validated neonatal pain and physiological measures.
The findings of this study may help identify effective, low-cost, and non-pharmacological interventions that can be used to reduce pain and stress in newborns during routine clinical procedures.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Painful procedures are frequently performed in newborns during routine clinical care and may lead to physiological and behavioral stress responses. Non-pharmacological interventions are recommended as safe and effective approaches for reducing procedural pain and stress in newborns. Maternal sensory stimuli, including maternal voice, touch, and scent, may provide comfort and support neonatal regulation during painful procedures.
This randomized controlled trial aims to compare the effects of maternal voice, maternal touch, and maternal scent on pain and stress responses in newborns undergoing a routine heel lance procedure. Eligible newborns will be randomly assigned to one of four groups: maternal voice, maternal touch, maternal scent, or control.
The assigned intervention will be applied according to a standardized protocol before, during, and after the heel lance procedure. Pain and stress responses will be assessed at three time points: before the procedure, during the procedure, and after the procedure. Behavioral and physiological indicators will be used to evaluate neonatal pain and stress responses.
The primary objective of the study is to determine and compare the effectiveness of maternal voice, touch, and scent in reducing procedural pain and stress in newborns. The findings may contribute to evidence-based, family-centered, and non-pharmacological pain management practices in neonatal care.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elif Simay KOÇ, Lecturer
- Número de telefone: +90 348 813 93 01
- E-mail: kocelifsimay@gmail.com
Locais de estudo
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Kilis, Turquia (Türkiye), 79000
- Kilis Alaeddin Yavaşça State Hospital
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Contato:
- Elif Simay KOÇ
- Número de telefone: +90 348 813 93 01
- E-mail: kocelifsimay@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Term newborns born between 37 and 42 weeks of gestation
- Newborns without respiratory, cardiac, metabolic, neurological, or infectious diseases
- Newborns not requiring oxygen therapy, phototherapy, or intravenous treatment
- Newborns scheduled to undergo a routine heel lance procedure (metabolic screening or blood sampling)
- Mothers willing to participate in the study
- Written informed consent provided by the parent or legal guardian
- Normal vital signs before the procedure (heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation within normal limits)
Exclusion Criteria:
- Preterm (<37 weeks) or post-term (>42 weeks) newborns
- Presence of congenital anomalies or neurological disorders
- Requirement for oxygen therapy, phototherapy, or intravenous treatment
- Respiratory, cardiac, metabolic, neurological, or infectious disease
- Abnormal vital signs before the procedure
- Parent or legal guardian refusal to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maternal Voice
The recorded maternal voice will be presented to the newborn before, during, and after the procedure.
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The recorded maternal voice will be presented to the newborn before, during, and after the procedure.
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Experimental: Maternal Touch
The mother will maintain contact with the newborn's palms before, during, and after the procedure to stimulate the grasp reflex and provide tactile sensory input.
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The mother will maintain contact with the newborn's palms before, during, and after the procedure to stimulate the grasp reflex and provide tactile sensory input.
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Experimental: Maternal Scent
The newborn will be exposed to maternal breast milk scent during the procedure.
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The newborn will be exposed to maternal breast milk scent during the procedure.
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Sem intervenção: Control
Routine heel lance procedures will be performed, and no sensory intervention will be provided.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neonatal Infant Pain Scale
Prazo: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
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The Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), originally developed by Lawrence et al. (1993), was adapted into Turkish by Akdovan (Akdovan & Yıldırım, 1999).
NIPS is used to assess procedure-related pain in newborn infants.
The scale evaluates five behavioral indicators-facial expression, crying, arm movements, leg movements, and state of arousal-as well as one physiological parameter, breathing pattern.
Pain is assessed based on the evaluation of these behavioral and physiological responses.
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Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Newborn stress scale
Prazo: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
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The Newborn Stress Scale (NSS), developed by Ceylan and Bolışık, consists of 24 items rated on a 3-point Likert scale.
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Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Newborn and Maternal Characteristics Form
Prazo: At baseline
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This researcher-developed form, based on the literature, was used to systematically collect demographic information about mothers and medical and birth-related characteristics of newborns.
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At baseline
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Neonatal Physiological Parameters Monitoring Form
Prazo: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
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The Newborn Physiological Parameters Assessment Form was developed by the researchers based on the literature and was used to evaluate physiological parameters, including heart rate, oxygen saturation, and body temperature, before, during, and after the heel lance procedure.
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Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kilis 7 Aralık Universty
- MOTHER3SENSE Study (Outro identificador: Kilis 7 Aralık Universty)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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