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MOTHER3SENSE Study (MOTHER3SENSE)

11 giugno 2026 aggiornato da: Elif Simay KOÇ, Kilis 7 Aralik University

Effects of Maternal Voice, Touch, and Scent on Pain and Stress in Newborns: A Comparison of Three Sensory Interventions

This randomized controlled trial aims to compare the effects of maternal voice, touch, and scent on pain and stress levels in newborns during a routine heel lance procedure. Newborns will be randomly assigned to one of three intervention groups or a control group. Pain and stress responses will be assessed using validated neonatal pain and physiological measures. The findings of this study may help identify effective, low-cost, and non-pharmacological interventions that can be used to reduce pain and stress in newborns during routine clinical procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Painful procedures are frequently performed in newborns during routine clinical care and may lead to physiological and behavioral stress responses. Non-pharmacological interventions are recommended as safe and effective approaches for reducing procedural pain and stress in newborns. Maternal sensory stimuli, including maternal voice, touch, and scent, may provide comfort and support neonatal regulation during painful procedures.

This randomized controlled trial aims to compare the effects of maternal voice, maternal touch, and maternal scent on pain and stress responses in newborns undergoing a routine heel lance procedure. Eligible newborns will be randomly assigned to one of four groups: maternal voice, maternal touch, maternal scent, or control.

The assigned intervention will be applied according to a standardized protocol before, during, and after the heel lance procedure. Pain and stress responses will be assessed at three time points: before the procedure, during the procedure, and after the procedure. Behavioral and physiological indicators will be used to evaluate neonatal pain and stress responses.

The primary objective of the study is to determine and compare the effectiveness of maternal voice, touch, and scent in reducing procedural pain and stress in newborns. The findings may contribute to evidence-based, family-centered, and non-pharmacological pain management practices in neonatal care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Term newborns born between 37 and 42 weeks of gestation
  • Newborns without respiratory, cardiac, metabolic, neurological, or infectious diseases
  • Newborns not requiring oxygen therapy, phototherapy, or intravenous treatment
  • Newborns scheduled to undergo a routine heel lance procedure (metabolic screening or blood sampling)
  • Mothers willing to participate in the study
  • Written informed consent provided by the parent or legal guardian
  • Normal vital signs before the procedure (heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation within normal limits)

Exclusion Criteria:

  • Preterm (<37 weeks) or post-term (>42 weeks) newborns
  • Presence of congenital anomalies or neurological disorders
  • Requirement for oxygen therapy, phototherapy, or intravenous treatment
  • Respiratory, cardiac, metabolic, neurological, or infectious disease
  • Abnormal vital signs before the procedure
  • Parent or legal guardian refusal to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maternal Voice
The recorded maternal voice will be presented to the newborn before, during, and after the procedure.
Altro: Maternal Voice
The recorded maternal voice will be presented to the newborn before, during, and after the procedure.
Sperimentale: Maternal Touch
The mother will maintain contact with the newborn's palms before, during, and after the procedure to stimulate the grasp reflex and provide tactile sensory input.
Altro: Maternal Touch
The mother will maintain contact with the newborn's palms before, during, and after the procedure to stimulate the grasp reflex and provide tactile sensory input.
Sperimentale: Maternal Scent
The newborn will be exposed to maternal breast milk scent during the procedure.
Altro: Maternal Scent
The newborn will be exposed to maternal breast milk scent during the procedure.
Nessun intervento: Control
Routine heel lance procedures will be performed, and no sensory intervention will be provided.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonatal Infant Pain Scale
Lasso di tempo: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
The Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), originally developed by Lawrence et al. (1993), was adapted into Turkish by Akdovan (Akdovan & Yıldırım, 1999). NIPS is used to assess procedure-related pain in newborn infants. The scale evaluates five behavioral indicators-facial expression, crying, arm movements, leg movements, and state of arousal-as well as one physiological parameter, breathing pattern. Pain is assessed based on the evaluation of these behavioral and physiological responses.
Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Newborn stress scale
Lasso di tempo: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
The Newborn Stress Scale (NSS), developed by Ceylan and Bolışık, consists of 24 items rated on a 3-point Likert scale.
Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Newborn and Maternal Characteristics Form
Lasso di tempo: At baseline
This researcher-developed form, based on the literature, was used to systematically collect demographic information about mothers and medical and birth-related characteristics of newborns.
At baseline
Neonatal Physiological Parameters Monitoring Form
Lasso di tempo: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
The Newborn Physiological Parameters Assessment Form was developed by the researchers based on the literature and was used to evaluate physiological parameters, including heart rate, oxygen saturation, and body temperature, before, during, and after the heel lance procedure.
Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kilis 7 Aralik University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kilis 7 Aralık Universty
  • MOTHER3SENSE Study (Altro identificatore: Kilis 7 Aralık Universty)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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