MOTHER3SENSE Study (MOTHER3SENSE)
11 июня 2026 г. обновлено: Elif Simay KOÇ, Kilis 7 Aralik University
Effects of Maternal Voice, Touch, and Scent on Pain and Stress in Newborns: A Comparison of Three Sensory Interventions
This randomized controlled trial aims to compare the effects of maternal voice, touch, and scent on pain and stress levels in newborns during a routine heel lance procedure.
Newborns will be randomly assigned to one of three intervention groups or a control group.
Pain and stress responses will be assessed using validated neonatal pain and physiological measures.
The findings of this study may help identify effective, low-cost, and non-pharmacological interventions that can be used to reduce pain and stress in newborns during routine clinical procedures.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Painful procedures are frequently performed in newborns during routine clinical care and may lead to physiological and behavioral stress responses. Non-pharmacological interventions are recommended as safe and effective approaches for reducing procedural pain and stress in newborns. Maternal sensory stimuli, including maternal voice, touch, and scent, may provide comfort and support neonatal regulation during painful procedures.
This randomized controlled trial aims to compare the effects of maternal voice, maternal touch, and maternal scent on pain and stress responses in newborns undergoing a routine heel lance procedure. Eligible newborns will be randomly assigned to one of four groups: maternal voice, maternal touch, maternal scent, or control.
The assigned intervention will be applied according to a standardized protocol before, during, and after the heel lance procedure. Pain and stress responses will be assessed at three time points: before the procedure, during the procedure, and after the procedure. Behavioral and physiological indicators will be used to evaluate neonatal pain and stress responses.
The primary objective of the study is to determine and compare the effectiveness of maternal voice, touch, and scent in reducing procedural pain and stress in newborns. The findings may contribute to evidence-based, family-centered, and non-pharmacological pain management practices in neonatal care.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elif Simay KOÇ, Lecturer
- Номер телефона: +90 348 813 93 01
- Электронная почта: kocelifsimay@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kilis, Турция (Туркие), 79000
- Kilis Alaeddin Yavaşça State Hospital
-
Контакт:
- Elif Simay KOÇ
- Номер телефона: +90 348 813 93 01
- Электронная почта: kocelifsimay@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Term newborns born between 37 and 42 weeks of gestation
- Newborns without respiratory, cardiac, metabolic, neurological, or infectious diseases
- Newborns not requiring oxygen therapy, phototherapy, or intravenous treatment
- Newborns scheduled to undergo a routine heel lance procedure (metabolic screening or blood sampling)
- Mothers willing to participate in the study
- Written informed consent provided by the parent or legal guardian
- Normal vital signs before the procedure (heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation within normal limits)
Exclusion Criteria:
- Preterm (<37 weeks) or post-term (>42 weeks) newborns
- Presence of congenital anomalies or neurological disorders
- Requirement for oxygen therapy, phototherapy, or intravenous treatment
- Respiratory, cardiac, metabolic, neurological, or infectious disease
- Abnormal vital signs before the procedure
- Parent or legal guardian refusal to provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Maternal Voice
The recorded maternal voice will be presented to the newborn before, during, and after the procedure.
|
The recorded maternal voice will be presented to the newborn before, during, and after the procedure.
|
|
Экспериментальный: Maternal Touch
The mother will maintain contact with the newborn's palms before, during, and after the procedure to stimulate the grasp reflex and provide tactile sensory input.
|
The mother will maintain contact with the newborn's palms before, during, and after the procedure to stimulate the grasp reflex and provide tactile sensory input.
|
|
Экспериментальный: Maternal Scent
The newborn will be exposed to maternal breast milk scent during the procedure.
|
The newborn will be exposed to maternal breast milk scent during the procedure.
|
|
Без вмешательства: Control
Routine heel lance procedures will be performed, and no sensory intervention will be provided.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Временное ограничение: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
|
The Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), originally developed by Lawrence et al. (1993), was adapted into Turkish by Akdovan (Akdovan & Yıldırım, 1999).
NIPS is used to assess procedure-related pain in newborn infants.
The scale evaluates five behavioral indicators-facial expression, crying, arm movements, leg movements, and state of arousal-as well as one physiological parameter, breathing pattern.
Pain is assessed based on the evaluation of these behavioral and physiological responses.
|
Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Newborn stress scale
Временное ограничение: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
|
The Newborn Stress Scale (NSS), developed by Ceylan and Bolışık, consists of 24 items rated on a 3-point Likert scale.
|
Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Newborn and Maternal Characteristics Form
Временное ограничение: At baseline
|
This researcher-developed form, based on the literature, was used to systematically collect demographic information about mothers and medical and birth-related characteristics of newborns.
|
At baseline
|
|
Neonatal Physiological Parameters Monitoring Form
Временное ограничение: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
|
The Newborn Physiological Parameters Assessment Form was developed by the researchers based on the literature and was used to evaluate physiological parameters, including heart rate, oxygen saturation, and body temperature, before, during, and after the heel lance procedure.
|
Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kilis 7 Aralık Universty
- MOTHER3SENSE Study (Другой идентификатор: Kilis 7 Aralık Universty)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .