Adjunctive Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention for Depressive Disorders and Anxiety Symptoms in Male Inpatients (RCFMI)
14. června 2026 aktualizováno: University of Malaya
Adjunctive Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention for Depressive Disorders and Anxiety Symptoms in Male Inpatients: A Randomised Controlled Trial
This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention (RFEMI) as an adjunct to pharmacotherapy in male inpatients with depressive disorders.
Based on Traditional Chinese Medicine Five-Element tone theory and resonance-informed acoustic delivery, RFEMI will be compared with conventional music intervention plus pharmacotherapy and pharmacotherapy alone over a four-week intervention period.
The study will assess changes in depressive and anxiety symptoms, TCM syndrome characteristics, neuroendocrine biomarkers, cerebral oxygenation, and autonomic nervous system regulation.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Depressive disorders are among the most prevalent psychiatric conditions worldwide and are frequently accompanied by anxiety symptoms, chronic stress, and disturbances in autonomic nervous system regulation. Although pharmacotherapy remains a standard treatment, interest has increased in complementary non-pharmacological interventions that may enhance clinical outcomes and improve patient well-being.
Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention (RFEMI) is a structured receptive music intervention developed from Traditional Chinese Medicine (TCM) Five-Element tone theory and resonance-informed acoustic principles. The intervention will aim to provide individualized auditory stimulation through carefully selected musical materials aligned with TCM syndrome differentiation.
Participants will be randomly assigned to one of three groups: (1) pharmacotherapy only, (2) conventional music intervention combined with pharmacotherapy, or (3) RFEMI combined with pharmacotherapy. The intervention period will last four weeks. All participants will continue receiving routine psychiatric care and prescribed antidepressant medications throughout the study period.
The study will investigate whether RFEMI, when used as an adjunctive intervention, can influence psychological symptoms, TCM syndrome manifestations, neuroendocrine biomarkers, cerebral oxygenation, and autonomic nervous system activity in hospitalized patients with depressive disorders.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Shanxi, Shanxi, Čína, 037010
- Datong Maternal and Child Health Hospital (formerly Datong First People's Hospital), Shanxi, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- meeting both the ICD-11 diagnostic criteria for depressive episode or recurrent depressive disorder and the TCM diagnostic criteria for Yu disease
- diagnosis confirmed by two senior clinical physicians
- planned inpatient stay longer than six weeks
- no antidepressant medication in the previous six months and no music therapy in the previous year
- male sex, age 18-44 years, junior secondary education or above, clear consciousness, and ability to communicate effectively
- no other major physical disease or mental disorder
- voluntary written informed consent and complete clinical records.
Exclusion Criteria:
- depression due to organic mental disorder, psychoactive substance use, or non-addictive substance use
- serious organic disease or unstable vital signs
- suicidal or violent tendency, or refusal to cooperate with treatment
- hearing impairment
- inability to follow the intervention protocol
- incomplete scale data or clinical records.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: pharmacotherapy-only
received standard antidepressant pharmacotherapy once daily for four weeks.
Medication classes included SSRIs, SNRIs, benzodiazepines, and other antidepressants.
|
received standard pharmacotherapy plus RFEMI.
RFEMI was based on TCM Five-Element theory, zang-fu emotion correspondence, and resonance-informed acoustic delivery.
|
|
Aktivní komparátor: Conventional music plus pharmacotherapy group
received standard pharmacotherapy plus receptive music listening.
SThe music was comfortable, slow, and stable in rhythm, and was selected as general relaxing music rather than Five-Element music.
|
received standard pharmacotherapy plus RFEMI.
RFEMI was based on TCM Five-Element theory, zang-fu emotion correspondence, and resonance-informed acoustic delivery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Časové okno: 3 months
|
A widely used clinician-administered questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms and monitor changes in patients diagnosed with depression.
The lowest possible score is 0 (indicating the absence of depressive symptoms), and the highest score on the most commonly used 17-item scale is 52.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Časové okno: 3 months
|
one of the first rating scales developed to measure the severity of anxiety symptoms.
Its lowest possible score is 0 (no anxiety present), and its highest possible score is 56.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wen Fen Beh, PhD, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, Chaimani A, Atkinson LZ, Ogawa Y, Leucht S, Ruhe HG, Turner EH, Higgins JPT, Egger M, Takeshima N, Hayasaka Y, Imai H, Shinohara K, Tajika A, Ioannidis JPA, Geddes JR. Comparative efficacy and acceptability of 21 antidepressant drugs for the acute treatment of adults with major depressive disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1357-1366. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32802-7. Epub 2018 Feb 21.
- Windle E, Hickling LM, Jayacodi S, Carr C. Patient experiences in the Synchrony group-music-therapy trial for long-term depression. Arts Psychother. 2020;67:101580. doi:10.1016/j.aip.2019.101580
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chinese 5 Elements
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Confidential until the journal is published.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .