Adjunctive Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention for Depressive Disorders and Anxiety Symptoms in Male Inpatients (RCFMI)
14 de junio de 2026 actualizado por: University of Malaya
Adjunctive Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention for Depressive Disorders and Anxiety Symptoms in Male Inpatients: A Randomised Controlled Trial
This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention (RFEMI) as an adjunct to pharmacotherapy in male inpatients with depressive disorders.
Based on Traditional Chinese Medicine Five-Element tone theory and resonance-informed acoustic delivery, RFEMI will be compared with conventional music intervention plus pharmacotherapy and pharmacotherapy alone over a four-week intervention period.
The study will assess changes in depressive and anxiety symptoms, TCM syndrome characteristics, neuroendocrine biomarkers, cerebral oxygenation, and autonomic nervous system regulation.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Depressive disorders are among the most prevalent psychiatric conditions worldwide and are frequently accompanied by anxiety symptoms, chronic stress, and disturbances in autonomic nervous system regulation. Although pharmacotherapy remains a standard treatment, interest has increased in complementary non-pharmacological interventions that may enhance clinical outcomes and improve patient well-being.
Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention (RFEMI) is a structured receptive music intervention developed from Traditional Chinese Medicine (TCM) Five-Element tone theory and resonance-informed acoustic principles. The intervention will aim to provide individualized auditory stimulation through carefully selected musical materials aligned with TCM syndrome differentiation.
Participants will be randomly assigned to one of three groups: (1) pharmacotherapy only, (2) conventional music intervention combined with pharmacotherapy, or (3) RFEMI combined with pharmacotherapy. The intervention period will last four weeks. All participants will continue receiving routine psychiatric care and prescribed antidepressant medications throughout the study period.
The study will investigate whether RFEMI, when used as an adjunctive intervention, can influence psychological symptoms, TCM syndrome manifestations, neuroendocrine biomarkers, cerebral oxygenation, and autonomic nervous system activity in hospitalized patients with depressive disorders.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Shanxi, Shanxi, Porcelana, 037010
- Datong Maternal and Child Health Hospital (formerly Datong First People's Hospital), Shanxi, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- meeting both the ICD-11 diagnostic criteria for depressive episode or recurrent depressive disorder and the TCM diagnostic criteria for Yu disease
- diagnosis confirmed by two senior clinical physicians
- planned inpatient stay longer than six weeks
- no antidepressant medication in the previous six months and no music therapy in the previous year
- male sex, age 18-44 years, junior secondary education or above, clear consciousness, and ability to communicate effectively
- no other major physical disease or mental disorder
- voluntary written informed consent and complete clinical records.
Exclusion Criteria:
- depression due to organic mental disorder, psychoactive substance use, or non-addictive substance use
- serious organic disease or unstable vital signs
- suicidal or violent tendency, or refusal to cooperate with treatment
- hearing impairment
- inability to follow the intervention protocol
- incomplete scale data or clinical records.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: pharmacotherapy-only
received standard antidepressant pharmacotherapy once daily for four weeks.
Medication classes included SSRIs, SNRIs, benzodiazepines, and other antidepressants.
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received standard pharmacotherapy plus RFEMI.
RFEMI was based on TCM Five-Element theory, zang-fu emotion correspondence, and resonance-informed acoustic delivery.
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Comparador activo: Conventional music plus pharmacotherapy group
received standard pharmacotherapy plus receptive music listening.
SThe music was comfortable, slow, and stable in rhythm, and was selected as general relaxing music rather than Five-Element music.
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received standard pharmacotherapy plus RFEMI.
RFEMI was based on TCM Five-Element theory, zang-fu emotion correspondence, and resonance-informed acoustic delivery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Periodo de tiempo: 3 months
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A widely used clinician-administered questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms and monitor changes in patients diagnosed with depression.
The lowest possible score is 0 (indicating the absence of depressive symptoms), and the highest score on the most commonly used 17-item scale is 52.
|
3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Periodo de tiempo: 3 months
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one of the first rating scales developed to measure the severity of anxiety symptoms.
Its lowest possible score is 0 (no anxiety present), and its highest possible score is 56.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wen Fen Beh, PhD, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, Chaimani A, Atkinson LZ, Ogawa Y, Leucht S, Ruhe HG, Turner EH, Higgins JPT, Egger M, Takeshima N, Hayasaka Y, Imai H, Shinohara K, Tajika A, Ioannidis JPA, Geddes JR. Comparative efficacy and acceptability of 21 antidepressant drugs for the acute treatment of adults with major depressive disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1357-1366. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32802-7. Epub 2018 Feb 21.
- Windle E, Hickling LM, Jayacodi S, Carr C. Patient experiences in the Synchrony group-music-therapy trial for long-term depression. Arts Psychother. 2020;67:101580. doi:10.1016/j.aip.2019.101580
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chinese 5 Elements
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Confidential until the journal is published.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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