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Adjunctive Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention for Depressive Disorders and Anxiety Symptoms in Male Inpatients (RCFMI)

14. Juni 2026 aktualisiert von: University of Malaya

Adjunctive Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention for Depressive Disorders and Anxiety Symptoms in Male Inpatients: A Randomised Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention (RFEMI) as an adjunct to pharmacotherapy in male inpatients with depressive disorders. Based on Traditional Chinese Medicine Five-Element tone theory and resonance-informed acoustic delivery, RFEMI will be compared with conventional music intervention plus pharmacotherapy and pharmacotherapy alone over a four-week intervention period. The study will assess changes in depressive and anxiety symptoms, TCM syndrome characteristics, neuroendocrine biomarkers, cerebral oxygenation, and autonomic nervous system regulation.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressive disorders are among the most prevalent psychiatric conditions worldwide and are frequently accompanied by anxiety symptoms, chronic stress, and disturbances in autonomic nervous system regulation. Although pharmacotherapy remains a standard treatment, interest has increased in complementary non-pharmacological interventions that may enhance clinical outcomes and improve patient well-being.

Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention (RFEMI) is a structured receptive music intervention developed from Traditional Chinese Medicine (TCM) Five-Element tone theory and resonance-informed acoustic principles. The intervention will aim to provide individualized auditory stimulation through carefully selected musical materials aligned with TCM syndrome differentiation.

Participants will be randomly assigned to one of three groups: (1) pharmacotherapy only, (2) conventional music intervention combined with pharmacotherapy, or (3) RFEMI combined with pharmacotherapy. The intervention period will last four weeks. All participants will continue receiving routine psychiatric care and prescribed antidepressant medications throughout the study period.

The study will investigate whether RFEMI, when used as an adjunctive intervention, can influence psychological symptoms, TCM syndrome manifestations, neuroendocrine biomarkers, cerebral oxygenation, and autonomic nervous system activity in hospitalized patients with depressive disorders.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Shanxi, Shanxi, China, 037010
        • Datong Maternal and Child Health Hospital (formerly Datong First People's Hospital), Shanxi, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • meeting both the ICD-11 diagnostic criteria for depressive episode or recurrent depressive disorder and the TCM diagnostic criteria for Yu disease
  • diagnosis confirmed by two senior clinical physicians
  • planned inpatient stay longer than six weeks
  • no antidepressant medication in the previous six months and no music therapy in the previous year
  • male sex, age 18-44 years, junior secondary education or above, clear consciousness, and ability to communicate effectively
  • no other major physical disease or mental disorder
  • voluntary written informed consent and complete clinical records.

Exclusion Criteria:

  • depression due to organic mental disorder, psychoactive substance use, or non-addictive substance use
  • serious organic disease or unstable vital signs
  • suicidal or violent tendency, or refusal to cooperate with treatment
  • hearing impairment
  • inability to follow the intervention protocol
  • incomplete scale data or clinical records.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: pharmacotherapy-only
received standard antidepressant pharmacotherapy once daily for four weeks. Medication classes included SSRIs, SNRIs, benzodiazepines, and other antidepressants.
Sonstiges: Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention(RFEMI) plus pharmacotherapy group
received standard pharmacotherapy plus RFEMI. RFEMI was based on TCM Five-Element theory, zang-fu emotion correspondence, and resonance-informed acoustic delivery.
Aktiver Komparator: Conventional music plus pharmacotherapy group
received standard pharmacotherapy plus receptive music listening. SThe music was comfortable, slow, and stable in rhythm, and was selected as general relaxing music rather than Five-Element music.
Sonstiges: Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention(RFEMI) plus pharmacotherapy group
received standard pharmacotherapy plus RFEMI. RFEMI was based on TCM Five-Element theory, zang-fu emotion correspondence, and resonance-informed acoustic delivery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 3 months
A widely used clinician-administered questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms and monitor changes in patients diagnosed with depression. The lowest possible score is 0 (indicating the absence of depressive symptoms), and the highest score on the most commonly used 17-item scale is 52.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: 3 months
one of the first rating scales developed to measure the severity of anxiety symptoms. Its lowest possible score is 0 (no anxiety present), and its highest possible score is 56.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Studienstuhl: Wen Fen Beh, PhD, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chinese 5 Elements

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Confidential until the journal is published.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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