Adjunctive Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention for Depressive Disorders and Anxiety Symptoms in Male Inpatients (RCFMI)
2026. június 14. frissítette: University of Malaya
Adjunctive Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention for Depressive Disorders and Anxiety Symptoms in Male Inpatients: A Randomised Controlled Trial
This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention (RFEMI) as an adjunct to pharmacotherapy in male inpatients with depressive disorders.
Based on Traditional Chinese Medicine Five-Element tone theory and resonance-informed acoustic delivery, RFEMI will be compared with conventional music intervention plus pharmacotherapy and pharmacotherapy alone over a four-week intervention period.
The study will assess changes in depressive and anxiety symptoms, TCM syndrome characteristics, neuroendocrine biomarkers, cerebral oxygenation, and autonomic nervous system regulation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
Depressive disorders are among the most prevalent psychiatric conditions worldwide and are frequently accompanied by anxiety symptoms, chronic stress, and disturbances in autonomic nervous system regulation. Although pharmacotherapy remains a standard treatment, interest has increased in complementary non-pharmacological interventions that may enhance clinical outcomes and improve patient well-being.
Resonance-Based Chinese Five-Element Music Intervention (RFEMI) is a structured receptive music intervention developed from Traditional Chinese Medicine (TCM) Five-Element tone theory and resonance-informed acoustic principles. The intervention will aim to provide individualized auditory stimulation through carefully selected musical materials aligned with TCM syndrome differentiation.
Participants will be randomly assigned to one of three groups: (1) pharmacotherapy only, (2) conventional music intervention combined with pharmacotherapy, or (3) RFEMI combined with pharmacotherapy. The intervention period will last four weeks. All participants will continue receiving routine psychiatric care and prescribed antidepressant medications throughout the study period.
The study will investigate whether RFEMI, when used as an adjunctive intervention, can influence psychological symptoms, TCM syndrome manifestations, neuroendocrine biomarkers, cerebral oxygenation, and autonomic nervous system activity in hospitalized patients with depressive disorders.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Shanxi, Shanxi, Kína, 037010
- Datong Maternal and Child Health Hospital (formerly Datong First People's Hospital), Shanxi, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- meeting both the ICD-11 diagnostic criteria for depressive episode or recurrent depressive disorder and the TCM diagnostic criteria for Yu disease
- diagnosis confirmed by two senior clinical physicians
- planned inpatient stay longer than six weeks
- no antidepressant medication in the previous six months and no music therapy in the previous year
- male sex, age 18-44 years, junior secondary education or above, clear consciousness, and ability to communicate effectively
- no other major physical disease or mental disorder
- voluntary written informed consent and complete clinical records.
Exclusion Criteria:
- depression due to organic mental disorder, psychoactive substance use, or non-addictive substance use
- serious organic disease or unstable vital signs
- suicidal or violent tendency, or refusal to cooperate with treatment
- hearing impairment
- inability to follow the intervention protocol
- incomplete scale data or clinical records.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: pharmacotherapy-only
received standard antidepressant pharmacotherapy once daily for four weeks.
Medication classes included SSRIs, SNRIs, benzodiazepines, and other antidepressants.
|
received standard pharmacotherapy plus RFEMI.
RFEMI was based on TCM Five-Element theory, zang-fu emotion correspondence, and resonance-informed acoustic delivery.
|
|
Aktív összehasonlító: Conventional music plus pharmacotherapy group
received standard pharmacotherapy plus receptive music listening.
SThe music was comfortable, slow, and stable in rhythm, and was selected as general relaxing music rather than Five-Element music.
|
received standard pharmacotherapy plus RFEMI.
RFEMI was based on TCM Five-Element theory, zang-fu emotion correspondence, and resonance-informed acoustic delivery.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Időkeret: 3 months
|
A widely used clinician-administered questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms and monitor changes in patients diagnosed with depression.
The lowest possible score is 0 (indicating the absence of depressive symptoms), and the highest score on the most commonly used 17-item scale is 52.
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Időkeret: 3 months
|
one of the first rating scales developed to measure the severity of anxiety symptoms.
Its lowest possible score is 0 (no anxiety present), and its highest possible score is 56.
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wen Fen Beh, PhD, University of Malaya
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malhi GS, Mann JJ. Depression. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2299-2312. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31948-2. Epub 2018 Nov 2.
- Aalbers S, Fusar-Poli L, Freeman RE, Spreen M, Ket JC, Vink AC, Maratos A, Crawford M, Chen XJ, Gold C. Music therapy for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 16;11(11):CD004517. doi: 10.1002/14651858.CD004517.pub3.
- Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, Chaimani A, Atkinson LZ, Ogawa Y, Leucht S, Ruhe HG, Turner EH, Higgins JPT, Egger M, Takeshima N, Hayasaka Y, Imai H, Shinohara K, Tajika A, Ioannidis JPA, Geddes JR. Comparative efficacy and acceptability of 21 antidepressant drugs for the acute treatment of adults with major depressive disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1357-1366. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32802-7. Epub 2018 Feb 21.
- Windle E, Hickling LM, Jayacodi S, Carr C. Patient experiences in the Synchrony group-music-therapy trial for long-term depression. Arts Psychother. 2020;67:101580. doi:10.1016/j.aip.2019.101580
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chinese 5 Elements
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Confidential until the journal is published.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .