Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Anorectal Function and QoL of Patients Receiving Transrectal NOSE Via Rigid TAMIS Platform in Minimal Invasive Colon Surgery

15. června 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Study to Analyze Anorectal Function and Quality of Life in Patients Undergoing Minimally Invasive Colectomy With Transrectal Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Using a Rigid Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) Platform

The primary objective of this study is to prospectively determine and precisely estimate the incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) Injury at 12 months following colectomy with Transrectal NOSE.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged above 18 years, inclusive.
  2. Patients scheduled for an elective laparoscopic or robotic-assisted colectomy above sigmoid colon.
  3. Deemed a suitable candidate for the Transrectal NOSE procedure by the treating surgical team, based on tumor size (generally, largest diameter < 4 cm), tumor T stage(1-3), location, and patient anatomy.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II, or III.
  5. Able to understand the purpose, procedures, potential risks, and benefits of the study and willing to provide written informed consent, as approved by the Institutional Review Board (IRB).
  6. Willing and able to comply with all scheduled follow-up visits and assessment procedures outlined in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing moderate-to-severe fecal incontinence, defined as a Wexner incontinence score > 8.
  2. History of any prior anal surgery (e.g., sphincteroplasty, artificial sphincter implantation, fistulotomy), major pelvic surgery (e.g., hysterectomy, radical prostatectomy), or pelvic radiation therapy.
  3. Confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease or ulcerative colitis).
  4. The planned surgical procedure requires a protective stoma.
  5. Uncorrectable coagulopathy identified on preoperative assessment.
  6. Known neurological condition affecting bowel control (e.g., spinal cord injury, multiple sclerosis, significant post-stroke deficits).
  7. Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition that would interfere with reliable completion of questionnaires or compliance with the protocol.
  8. Currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
  9. Concurrent participation in another interventional clinical trial that could potentially interfere with the study outcomes.
  10. Any other condition which, in the professional opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients receiving minimal invasive colon surgery with transrectal NOSE via rigid TAMIS platform
Pre-op and post-op anorectal function, rectal ultrasound and quality of life evaluation via questionaires

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) injury
Časové okno: 12 months post-surgery.
12 months post-surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Wexner score.
Časové okno: 12 months post surgery
The change from baseline in the total Wexner Incontinence Score (range 0-20) at each follow-up visit. A higher score means worse outcome.
12 months post surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202600564A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to strict restrictions imposed by our Institutional Review Board (IRB) and local data privacy regulations. These policies prohibit the external dissemination or public sharing of patient-level data to ensure the utmost protection of patient confidentiality and privacy. Only aggregated data will be shared through scientific publications.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie tlustého střeva

Předplatit