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The Anorectal Function and QoL of Patients Receiving Transrectal NOSE Via Rigid TAMIS Platform in Minimal Invasive Colon Surgery

15 juin 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Study to Analyze Anorectal Function and Quality of Life in Patients Undergoing Minimally Invasive Colectomy With Transrectal Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Using a Rigid Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) Platform

The primary objective of this study is to prospectively determine and precisely estimate the incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) Injury at 12 months following colectomy with Transrectal NOSE.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged above 18 years, inclusive.
  2. Patients scheduled for an elective laparoscopic or robotic-assisted colectomy above sigmoid colon.
  3. Deemed a suitable candidate for the Transrectal NOSE procedure by the treating surgical team, based on tumor size (generally, largest diameter < 4 cm), tumor T stage(1-3), location, and patient anatomy.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II, or III.
  5. Able to understand the purpose, procedures, potential risks, and benefits of the study and willing to provide written informed consent, as approved by the Institutional Review Board (IRB).
  6. Willing and able to comply with all scheduled follow-up visits and assessment procedures outlined in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing moderate-to-severe fecal incontinence, defined as a Wexner incontinence score > 8.
  2. History of any prior anal surgery (e.g., sphincteroplasty, artificial sphincter implantation, fistulotomy), major pelvic surgery (e.g., hysterectomy, radical prostatectomy), or pelvic radiation therapy.
  3. Confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease or ulcerative colitis).
  4. The planned surgical procedure requires a protective stoma.
  5. Uncorrectable coagulopathy identified on preoperative assessment.
  6. Known neurological condition affecting bowel control (e.g., spinal cord injury, multiple sclerosis, significant post-stroke deficits).
  7. Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition that would interfere with reliable completion of questionnaires or compliance with the protocol.
  8. Currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
  9. Concurrent participation in another interventional clinical trial that could potentially interfere with the study outcomes.
  10. Any other condition which, in the professional opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients receiving minimal invasive colon surgery with transrectal NOSE via rigid TAMIS platform
Pre-op and post-op anorectal function, rectal ultrasound and quality of life evaluation via questionaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) injury
Délai: 12 months post-surgery.
12 months post-surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in Wexner score.
Délai: 12 months post surgery
The change from baseline in the total Wexner Incontinence Score (range 0-20) at each follow-up visit. A higher score means worse outcome.
12 months post surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202600564A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to strict restrictions imposed by our Institutional Review Board (IRB) and local data privacy regulations. These policies prohibit the external dissemination or public sharing of patient-level data to ensure the utmost protection of patient confidentiality and privacy. Only aggregated data will be shared through scientific publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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