- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07653607
The Anorectal Function and QoL of Patients Receiving Transrectal NOSE Via Rigid TAMIS Platform in Minimal Invasive Colon Surgery
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Study to Analyze Anorectal Function and Quality of Life in Patients Undergoing Minimally Invasive Colectomy With Transrectal Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Using a Rigid Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) Platform
The primary objective of this study is to prospectively determine and precisely estimate the incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) Injury at 12 months following colectomy with Transrectal NOSE.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged above 18 years, inclusive.
- Patients scheduled for an elective laparoscopic or robotic-assisted colectomy above sigmoid colon.
- Deemed a suitable candidate for the Transrectal NOSE procedure by the treating surgical team, based on tumor size (generally, largest diameter < 4 cm), tumor T stage(1-3), location, and patient anatomy.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II, or III.
- Able to understand the purpose, procedures, potential risks, and benefits of the study and willing to provide written informed consent, as approved by the Institutional Review Board (IRB).
- Willing and able to comply with all scheduled follow-up visits and assessment procedures outlined in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing moderate-to-severe fecal incontinence, defined as a Wexner incontinence score > 8.
- History of any prior anal surgery (e.g., sphincteroplasty, artificial sphincter implantation, fistulotomy), major pelvic surgery (e.g., hysterectomy, radical prostatectomy), or pelvic radiation therapy.
- Confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease or ulcerative colitis).
- The planned surgical procedure requires a protective stoma.
- Uncorrectable coagulopathy identified on preoperative assessment.
- Known neurological condition affecting bowel control (e.g., spinal cord injury, multiple sclerosis, significant post-stroke deficits).
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition that would interfere with reliable completion of questionnaires or compliance with the protocol.
- Currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
- Concurrent participation in another interventional clinical trial that could potentially interfere with the study outcomes.
- Any other condition which, in the professional opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patients receiving minimal invasive colon surgery with transrectal NOSE via rigid TAMIS platform
|
Pre-op and post-op anorectal function, rectal ultrasound and quality of life evaluation via questionaires
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) injury
Ramy czasowe: 12 months post-surgery.
|
12 months post-surgery.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Wexner score.
Ramy czasowe: 12 months post surgery
|
The change from baseline in the total Wexner Incontinence Score (range 0-20) at each follow-up visit.
A higher score means worse outcome.
|
12 months post surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202600564A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared due to strict restrictions imposed by our Institutional Review Board (IRB) and local data privacy regulations.
These policies prohibit the external dissemination or public sharing of patient-level data to ensure the utmost protection of patient confidentiality and privacy.
Only aggregated data will be shared through scientific publications.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny