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The Anorectal Function and QoL of Patients Receiving Transrectal NOSE Via Rigid TAMIS Platform in Minimal Invasive Colon Surgery

2026년 6월 15일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Study to Analyze Anorectal Function and Quality of Life in Patients Undergoing Minimally Invasive Colectomy With Transrectal Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Using a Rigid Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) Platform

The primary objective of this study is to prospectively determine and precisely estimate the incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) Injury at 12 months following colectomy with Transrectal NOSE.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

57

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged above 18 years, inclusive.
  2. Patients scheduled for an elective laparoscopic or robotic-assisted colectomy above sigmoid colon.
  3. Deemed a suitable candidate for the Transrectal NOSE procedure by the treating surgical team, based on tumor size (generally, largest diameter < 4 cm), tumor T stage(1-3), location, and patient anatomy.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II, or III.
  5. Able to understand the purpose, procedures, potential risks, and benefits of the study and willing to provide written informed consent, as approved by the Institutional Review Board (IRB).
  6. Willing and able to comply with all scheduled follow-up visits and assessment procedures outlined in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing moderate-to-severe fecal incontinence, defined as a Wexner incontinence score > 8.
  2. History of any prior anal surgery (e.g., sphincteroplasty, artificial sphincter implantation, fistulotomy), major pelvic surgery (e.g., hysterectomy, radical prostatectomy), or pelvic radiation therapy.
  3. Confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease or ulcerative colitis).
  4. The planned surgical procedure requires a protective stoma.
  5. Uncorrectable coagulopathy identified on preoperative assessment.
  6. Known neurological condition affecting bowel control (e.g., spinal cord injury, multiple sclerosis, significant post-stroke deficits).
  7. Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition that would interfere with reliable completion of questionnaires or compliance with the protocol.
  8. Currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
  9. Concurrent participation in another interventional clinical trial that could potentially interfere with the study outcomes.
  10. Any other condition which, in the professional opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Patients receiving minimal invasive colon surgery with transrectal NOSE via rigid TAMIS platform
Pre-op and post-op anorectal function, rectal ultrasound and quality of life evaluation via questionaires

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) injury
기간: 12 months post-surgery.
12 months post-surgery.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in Wexner score.
기간: 12 months post surgery
The change from baseline in the total Wexner Incontinence Score (range 0-20) at each follow-up visit. A higher score means worse outcome.
12 months post surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202600564A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data (IPD) will not be shared due to strict restrictions imposed by our Institutional Review Board (IRB) and local data privacy regulations. These policies prohibit the external dissemination or public sharing of patient-level data to ensure the utmost protection of patient confidentiality and privacy. Only aggregated data will be shared through scientific publications.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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