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The Anorectal Function and QoL of Patients Receiving Transrectal NOSE Via Rigid TAMIS Platform in Minimal Invasive Colon Surgery

15 de junho de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Study to Analyze Anorectal Function and Quality of Life in Patients Undergoing Minimally Invasive Colectomy With Transrectal Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Using a Rigid Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) Platform

The primary objective of this study is to prospectively determine and precisely estimate the incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) Injury at 12 months following colectomy with Transrectal NOSE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

57

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged above 18 years, inclusive.
  2. Patients scheduled for an elective laparoscopic or robotic-assisted colectomy above sigmoid colon.
  3. Deemed a suitable candidate for the Transrectal NOSE procedure by the treating surgical team, based on tumor size (generally, largest diameter < 4 cm), tumor T stage(1-3), location, and patient anatomy.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II, or III.
  5. Able to understand the purpose, procedures, potential risks, and benefits of the study and willing to provide written informed consent, as approved by the Institutional Review Board (IRB).
  6. Willing and able to comply with all scheduled follow-up visits and assessment procedures outlined in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing moderate-to-severe fecal incontinence, defined as a Wexner incontinence score > 8.
  2. History of any prior anal surgery (e.g., sphincteroplasty, artificial sphincter implantation, fistulotomy), major pelvic surgery (e.g., hysterectomy, radical prostatectomy), or pelvic radiation therapy.
  3. Confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease or ulcerative colitis).
  4. The planned surgical procedure requires a protective stoma.
  5. Uncorrectable coagulopathy identified on preoperative assessment.
  6. Known neurological condition affecting bowel control (e.g., spinal cord injury, multiple sclerosis, significant post-stroke deficits).
  7. Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition that would interfere with reliable completion of questionnaires or compliance with the protocol.
  8. Currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
  9. Concurrent participation in another interventional clinical trial that could potentially interfere with the study outcomes.
  10. Any other condition which, in the professional opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patients receiving minimal invasive colon surgery with transrectal NOSE via rigid TAMIS platform
Pre-op and post-op anorectal function, rectal ultrasound and quality of life evaluation via questionaires

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) injury
Prazo: 12 months post-surgery.
12 months post-surgery.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in Wexner score.
Prazo: 12 months post surgery
The change from baseline in the total Wexner Incontinence Score (range 0-20) at each follow-up visit. A higher score means worse outcome.
12 months post surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202600564A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to strict restrictions imposed by our Institutional Review Board (IRB) and local data privacy regulations. These policies prohibit the external dissemination or public sharing of patient-level data to ensure the utmost protection of patient confidentiality and privacy. Only aggregated data will be shared through scientific publications.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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