- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07653607
The Anorectal Function and QoL of Patients Receiving Transrectal NOSE Via Rigid TAMIS Platform in Minimal Invasive Colon Surgery
15 juni 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Study to Analyze Anorectal Function and Quality of Life in Patients Undergoing Minimally Invasive Colectomy With Transrectal Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Using a Rigid Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) Platform
The primary objective of this study is to prospectively determine and precisely estimate the incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) Injury at 12 months following colectomy with Transrectal NOSE.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged above 18 years, inclusive.
- Patients scheduled for an elective laparoscopic or robotic-assisted colectomy above sigmoid colon.
- Deemed a suitable candidate for the Transrectal NOSE procedure by the treating surgical team, based on tumor size (generally, largest diameter < 4 cm), tumor T stage(1-3), location, and patient anatomy.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II, or III.
- Able to understand the purpose, procedures, potential risks, and benefits of the study and willing to provide written informed consent, as approved by the Institutional Review Board (IRB).
- Willing and able to comply with all scheduled follow-up visits and assessment procedures outlined in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing moderate-to-severe fecal incontinence, defined as a Wexner incontinence score > 8.
- History of any prior anal surgery (e.g., sphincteroplasty, artificial sphincter implantation, fistulotomy), major pelvic surgery (e.g., hysterectomy, radical prostatectomy), or pelvic radiation therapy.
- Confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease or ulcerative colitis).
- The planned surgical procedure requires a protective stoma.
- Uncorrectable coagulopathy identified on preoperative assessment.
- Known neurological condition affecting bowel control (e.g., spinal cord injury, multiple sclerosis, significant post-stroke deficits).
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition that would interfere with reliable completion of questionnaires or compliance with the protocol.
- Currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
- Concurrent participation in another interventional clinical trial that could potentially interfere with the study outcomes.
- Any other condition which, in the professional opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patients receiving minimal invasive colon surgery with transrectal NOSE via rigid TAMIS platform
|
Pre-op and post-op anorectal function, rectal ultrasound and quality of life evaluation via questionaires
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) injury
Tijdsspanne: 12 months post-surgery.
|
12 months post-surgery.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Wexner score.
Tijdsspanne: 12 months post surgery
|
The change from baseline in the total Wexner Incontinence Score (range 0-20) at each follow-up visit.
A higher score means worse outcome.
|
12 months post surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202600564A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data (IPD) will not be shared due to strict restrictions imposed by our Institutional Review Board (IRB) and local data privacy regulations.
These policies prohibit the external dissemination or public sharing of patient-level data to ensure the utmost protection of patient confidentiality and privacy.
Only aggregated data will be shared through scientific publications.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colon Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje