- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07653607
The Anorectal Function and QoL of Patients Receiving Transrectal NOSE Via Rigid TAMIS Platform in Minimal Invasive Colon Surgery
15 de junio de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A Prospective, Multi-Center, Single-Arm, Open-Label Study to Analyze Anorectal Function and Quality of Life in Patients Undergoing Minimally Invasive Colectomy With Transrectal Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) Using a Rigid Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) Platform
The primary objective of this study is to prospectively determine and precisely estimate the incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) Injury at 12 months following colectomy with Transrectal NOSE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
57
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged above 18 years, inclusive.
- Patients scheduled for an elective laparoscopic or robotic-assisted colectomy above sigmoid colon.
- Deemed a suitable candidate for the Transrectal NOSE procedure by the treating surgical team, based on tumor size (generally, largest diameter < 4 cm), tumor T stage(1-3), location, and patient anatomy.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II, or III.
- Able to understand the purpose, procedures, potential risks, and benefits of the study and willing to provide written informed consent, as approved by the Institutional Review Board (IRB).
- Willing and able to comply with all scheduled follow-up visits and assessment procedures outlined in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing moderate-to-severe fecal incontinence, defined as a Wexner incontinence score > 8.
- History of any prior anal surgery (e.g., sphincteroplasty, artificial sphincter implantation, fistulotomy), major pelvic surgery (e.g., hysterectomy, radical prostatectomy), or pelvic radiation therapy.
- Confirmed diagnosis of Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease or ulcerative colitis).
- The planned surgical procedure requires a protective stoma.
- Uncorrectable coagulopathy identified on preoperative assessment.
- Known neurological condition affecting bowel control (e.g., spinal cord injury, multiple sclerosis, significant post-stroke deficits).
- Cognitive impairment, severe psychiatric illness, or other condition that would interfere with reliable completion of questionnaires or compliance with the protocol.
- Currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
- Concurrent participation in another interventional clinical trial that could potentially interfere with the study outcomes.
- Any other condition which, in the professional opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Patients receiving minimal invasive colon surgery with transrectal NOSE via rigid TAMIS platform
|
Pre-op and post-op anorectal function, rectal ultrasound and quality of life evaluation via questionaires
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The incidence of Internal Anal Sphincter (IAS) injury
Periodo de tiempo: 12 months post-surgery.
|
12 months post-surgery.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Wexner score.
Periodo de tiempo: 12 months post surgery
|
The change from baseline in the total Wexner Incontinence Score (range 0-20) at each follow-up visit.
A higher score means worse outcome.
|
12 months post surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202600564A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared due to strict restrictions imposed by our Institutional Review Board (IRB) and local data privacy regulations.
These policies prohibit the external dissemination or public sharing of patient-level data to ensure the utmost protection of patient confidentiality and privacy.
Only aggregated data will be shared through scientific publications.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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