Study on Variation of Serum and Fecal Biomarkers After Treatment to Predict Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis (MIROIR)
16. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mucosal healing is recognized hitherto as the best therapeutic endpoint in patients with Ulcerative Colitis (UC) but its use in daily practice is limited by the low acceptability of repeated colonoscopies.
In this context, fecal biomarkers are attractive alternatives.
Fecal calprotectin showed very good negative predictive value to eliminate IBD diagnosis, good correlation to endoscopic activity and good ability to predict relapse.
Recently, several teams including ours, showed that fecal biomarkers such as Chitinase 3-Like 1 (CHI3L1), matrix metalloprotease type 9 (MMP-9) and serum biomarkers neutrophil gelatinase B- complex associated lipocalin (NGAL)-MMP9 and serum CHI3L1 could be better biomarkers than fecal calprotectin to assess endoscopic activity in patients with UC.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with UC requiring endoscopy (colonoscopy or recto sigmoidoscopy) in their management and with endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) will be offered inclusion in this study.
Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements for the determination of biomarkers under study. Routine care biopsies will be performed in each patient during endoscopy to assess histologic activity.
Because of endoscopic activity, treatment will be changed (start, increase or change treatment) according to current recommendations. After several weeks of treatment (8 ± 4 weeks for 5-ASA and corticosteroids, 12 to 24 weeks for immunosuppressants and 12 ± 2 weeks for biotherapies), patients will have an evaluation performed by endoscopy (colonoscopy or rectosigmoidoscopy) with biopsies for histological analysis (routine care). Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements (blood count, albumin, CRP and faecal calprotectin...) for the determination of biomarkers under study.
Every patient will have a follow-up every 3 months for 1 year with clinical evaluation, blood and faecal biomarker assays and each patient will have a new endoscopic evaluation with biopsies for histological analysis at 12 months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with Ulcerative Colitis
- Age ≥ 18 years
- Presence of endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) requiring the introduction, increase or change of treatment
- Patients able to consent
Non Inclusion Criteria :
- Patients not affiliated to the social security system
- Pregnant or breastfeeding woman
- Patients who have total coloproctectomy with ileo-anal anastomosis
- Acute Severe Ulcerative Colitis (ASUC)
- Persons under guardianship, trusteeship or imprisonment
Exclusion Criteria:
- Patient wishing to discontinue participation in the study for any reason
- Study exit at the investigator's discretion
- Pregnancy Discovery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patients affected by an ulcerative colitis
Predict mucosal healing in patients with ulcerative colitis by measures on the variation of serum and fecal biomarkers after treatment.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Časové okno: Serum change from baseline to month 3
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 3
|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Časové okno: Serum change from baseline to month 6
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 6
|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Časové okno: Serum change from baseline to month 9
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 9
|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Časové okno: Serum change from baseline to month 12
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 12
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Časové okno: Comparison between baseline and month 3
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 3
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Časové okno: Comparison between baseline and month 6
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 6
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Časové okno: Comparison between baseline and month 9
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 9
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Časové okno: Comparison between baseline and month 12
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Časové okno: Comparison between baseline and month 3
|
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
|
Comparison between baseline and month 3
|
|
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Časové okno: Comparison between baseline and month 12
|
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
|
Comparison between baseline and month 12
|
|
Histological Healing Assessed by Geboes Score
Časové okno: Comparison between baseline and month 3
|
Comparison between baseline and month 3
|
|
|
Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Časové okno: Comparison between baseline and month 3
|
Comparison between baseline and month 3
|
|
|
Histological Healing Assessed by Geboes Score
Časové okno: Comparison between baseline and month 12
|
Comparison between baseline and month 12
|
|
|
Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Časové okno: Comparison between baseline and month 12
|
Comparison between baseline and month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony BUISSON, MD, PhD, - CHU de Clermont-Ferrand, Service d'Hépatogastroentérologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-398
- 2017-A02918-45 (Jiný identifikátor: 2017-A02918-45)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .