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Study on Variation of Serum and Fecal Biomarkers After Treatment to Predict Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis (MIROIR)

16 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mucosal healing is recognized hitherto as the best therapeutic endpoint in patients with Ulcerative Colitis (UC) but its use in daily practice is limited by the low acceptability of repeated colonoscopies. In this context, fecal biomarkers are attractive alternatives. Fecal calprotectin showed very good negative predictive value to eliminate IBD diagnosis, good correlation to endoscopic activity and good ability to predict relapse. Recently, several teams including ours, showed that fecal biomarkers such as Chitinase 3-Like 1 (CHI3L1), matrix metalloprotease type 9 (MMP-9) and serum biomarkers neutrophil gelatinase B- complex associated lipocalin (NGAL)-MMP9 and serum CHI3L1 could be better biomarkers than fecal calprotectin to assess endoscopic activity in patients with UC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with UC requiring endoscopy (colonoscopy or recto sigmoidoscopy) in their management and with endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) will be offered inclusion in this study.

Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements for the determination of biomarkers under study. Routine care biopsies will be performed in each patient during endoscopy to assess histologic activity.

Because of endoscopic activity, treatment will be changed (start, increase or change treatment) according to current recommendations. After several weeks of treatment (8 ± 4 weeks for 5-ASA and corticosteroids, 12 to 24 weeks for immunosuppressants and 12 ± 2 weeks for biotherapies), patients will have an evaluation performed by endoscopy (colonoscopy or rectosigmoidoscopy) with biopsies for histological analysis (routine care). Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements (blood count, albumin, CRP and faecal calprotectin...) for the determination of biomarkers under study.

Every patient will have a follow-up every 3 months for 1 year with clinical evaluation, blood and faecal biomarker assays and each patient will have a new endoscopic evaluation with biopsies for histological analysis at 12 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with Ulcerative Colitis
  • Age ≥ 18 years
  • Presence of endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) requiring the introduction, increase or change of treatment
  • Patients able to consent

Non Inclusion Criteria :

  • Patients not affiliated to the social security system
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Patients who have total coloproctectomy with ileo-anal anastomosis
  • Acute Severe Ulcerative Colitis (ASUC)
  • Persons under guardianship, trusteeship or imprisonment

Exclusion Criteria:

  • Patient wishing to discontinue participation in the study for any reason
  • Study exit at the investigator's discretion
  • Pregnancy Discovery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patients affected by an ulcerative colitis
Predict mucosal healing in patients with ulcerative colitis by measures on the variation of serum and fecal biomarkers after treatment.
Biologico: Serum and fecal measurements
  • Serum measurements: NGAL-MMP9 and CHI3L1
  • Fecal measurements: Calprotectin, CHI3L1 and MMP9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Lasso di tempo: Serum change from baseline to month 3
Measurements in Blood samples
Serum change from baseline to month 3
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Lasso di tempo: Serum change from baseline to month 6
Measurements in Blood samples
Serum change from baseline to month 6
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Lasso di tempo: Serum change from baseline to month 9
Measurements in Blood samples
Serum change from baseline to month 9
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Lasso di tempo: Serum change from baseline to month 12
Measurements in Blood samples
Serum change from baseline to month 12
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Lasso di tempo: Comparison between baseline and month 3
Measurements in Stool samples
Comparison between baseline and month 3
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Lasso di tempo: Comparison between baseline and month 6
Measurements in Stool samples
Comparison between baseline and month 6
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Lasso di tempo: Comparison between baseline and month 9
Measurements in Stool samples
Comparison between baseline and month 9
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Lasso di tempo: Comparison between baseline and month 12
Measurements in Stool samples
Comparison between baseline and month 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Lasso di tempo: Comparison between baseline and month 3
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
Comparison between baseline and month 3
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Lasso di tempo: Comparison between baseline and month 12
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
Comparison between baseline and month 12
Histological Healing Assessed by Geboes Score
Lasso di tempo: Comparison between baseline and month 3
Comparison between baseline and month 3
Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Lasso di tempo: Comparison between baseline and month 3
Comparison between baseline and month 3
Histological Healing Assessed by Geboes Score
Lasso di tempo: Comparison between baseline and month 12
Comparison between baseline and month 12
Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Lasso di tempo: Comparison between baseline and month 12
Comparison between baseline and month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony BUISSON, MD, PhD, - CHU de Clermont-Ferrand, Service d'Hépatogastroentérologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-398
  • 2017-A02918-45 (Altro identificatore: 2017-A02918-45)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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