Study on Variation of Serum and Fecal Biomarkers After Treatment to Predict Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis (MIROIR)
16 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mucosal healing is recognized hitherto as the best therapeutic endpoint in patients with Ulcerative Colitis (UC) but its use in daily practice is limited by the low acceptability of repeated colonoscopies.
In this context, fecal biomarkers are attractive alternatives.
Fecal calprotectin showed very good negative predictive value to eliminate IBD diagnosis, good correlation to endoscopic activity and good ability to predict relapse.
Recently, several teams including ours, showed that fecal biomarkers such as Chitinase 3-Like 1 (CHI3L1), matrix metalloprotease type 9 (MMP-9) and serum biomarkers neutrophil gelatinase B- complex associated lipocalin (NGAL)-MMP9 and serum CHI3L1 could be better biomarkers than fecal calprotectin to assess endoscopic activity in patients with UC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with UC requiring endoscopy (colonoscopy or recto sigmoidoscopy) in their management and with endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) will be offered inclusion in this study.
Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements for the determination of biomarkers under study. Routine care biopsies will be performed in each patient during endoscopy to assess histologic activity.
Because of endoscopic activity, treatment will be changed (start, increase or change treatment) according to current recommendations. After several weeks of treatment (8 ± 4 weeks for 5-ASA and corticosteroids, 12 to 24 weeks for immunosuppressants and 12 ± 2 weeks for biotherapies), patients will have an evaluation performed by endoscopy (colonoscopy or rectosigmoidoscopy) with biopsies for histological analysis (routine care). Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements (blood count, albumin, CRP and faecal calprotectin...) for the determination of biomarkers under study.
Every patient will have a follow-up every 3 months for 1 year with clinical evaluation, blood and faecal biomarker assays and each patient will have a new endoscopic evaluation with biopsies for histological analysis at 12 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with Ulcerative Colitis
- Age ≥ 18 years
- Presence of endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) requiring the introduction, increase or change of treatment
- Patients able to consent
Non Inclusion Criteria :
- Patients not affiliated to the social security system
- Pregnant or breastfeeding woman
- Patients who have total coloproctectomy with ileo-anal anastomosis
- Acute Severe Ulcerative Colitis (ASUC)
- Persons under guardianship, trusteeship or imprisonment
Exclusion Criteria:
- Patient wishing to discontinue participation in the study for any reason
- Study exit at the investigator's discretion
- Pregnancy Discovery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Patients affected by an ulcerative colitis
Predict mucosal healing in patients with ulcerative colitis by measures on the variation of serum and fecal biomarkers after treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Periodo de tiempo: Serum change from baseline to month 3
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Measurements in Blood samples
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Serum change from baseline to month 3
|
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Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Periodo de tiempo: Serum change from baseline to month 6
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 6
|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Periodo de tiempo: Serum change from baseline to month 9
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 9
|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Periodo de tiempo: Serum change from baseline to month 12
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 12
|
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Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and month 3
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 3
|
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Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and month 6
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 6
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and month 9
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 9
|
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Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and month 12
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and month 3
|
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
|
Comparison between baseline and month 3
|
|
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and month 12
|
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
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Comparison between baseline and month 12
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Histological Healing Assessed by Geboes Score
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and month 3
|
Comparison between baseline and month 3
|
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Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and month 3
|
Comparison between baseline and month 3
|
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Histological Healing Assessed by Geboes Score
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and month 12
|
Comparison between baseline and month 12
|
|
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Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Periodo de tiempo: Comparison between baseline and month 12
|
Comparison between baseline and month 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony BUISSON, MD, PhD, - CHU de Clermont-Ferrand, Service d'Hépatogastroentérologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-398
- 2017-A02918-45 (Otro identificador: 2017-A02918-45)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .