Study on Variation of Serum and Fecal Biomarkers After Treatment to Predict Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis (MIROIR)
16 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mucosal healing is recognized hitherto as the best therapeutic endpoint in patients with Ulcerative Colitis (UC) but its use in daily practice is limited by the low acceptability of repeated colonoscopies.
In this context, fecal biomarkers are attractive alternatives.
Fecal calprotectin showed very good negative predictive value to eliminate IBD diagnosis, good correlation to endoscopic activity and good ability to predict relapse.
Recently, several teams including ours, showed that fecal biomarkers such as Chitinase 3-Like 1 (CHI3L1), matrix metalloprotease type 9 (MMP-9) and serum biomarkers neutrophil gelatinase B- complex associated lipocalin (NGAL)-MMP9 and serum CHI3L1 could be better biomarkers than fecal calprotectin to assess endoscopic activity in patients with UC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with UC requiring endoscopy (colonoscopy or recto sigmoidoscopy) in their management and with endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) will be offered inclusion in this study.
Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements for the determination of biomarkers under study. Routine care biopsies will be performed in each patient during endoscopy to assess histologic activity.
Because of endoscopic activity, treatment will be changed (start, increase or change treatment) according to current recommendations. After several weeks of treatment (8 ± 4 weeks for 5-ASA and corticosteroids, 12 to 24 weeks for immunosuppressants and 12 ± 2 weeks for biotherapies), patients will have an evaluation performed by endoscopy (colonoscopy or rectosigmoidoscopy) with biopsies for histological analysis (routine care). Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements (blood count, albumin, CRP and faecal calprotectin...) for the determination of biomarkers under study.
Every patient will have a follow-up every 3 months for 1 year with clinical evaluation, blood and faecal biomarker assays and each patient will have a new endoscopic evaluation with biopsies for histological analysis at 12 months.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with Ulcerative Colitis
- Age ≥ 18 years
- Presence of endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) requiring the introduction, increase or change of treatment
- Patients able to consent
Non Inclusion Criteria :
- Patients not affiliated to the social security system
- Pregnant or breastfeeding woman
- Patients who have total coloproctectomy with ileo-anal anastomosis
- Acute Severe Ulcerative Colitis (ASUC)
- Persons under guardianship, trusteeship or imprisonment
Exclusion Criteria:
- Patient wishing to discontinue participation in the study for any reason
- Study exit at the investigator's discretion
- Pregnancy Discovery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients affected by an ulcerative colitis
Predict mucosal healing in patients with ulcerative colitis by measures on the variation of serum and fecal biomarkers after treatment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Délai: Serum change from baseline to month 3
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Measurements in Blood samples
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Serum change from baseline to month 3
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Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Délai: Serum change from baseline to month 6
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Measurements in Blood samples
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Serum change from baseline to month 6
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Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Délai: Serum change from baseline to month 9
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Measurements in Blood samples
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Serum change from baseline to month 9
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Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Délai: Serum change from baseline to month 12
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Measurements in Blood samples
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Serum change from baseline to month 12
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Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Délai: Comparison between baseline and month 3
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Measurements in Stool samples
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Comparison between baseline and month 3
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Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Délai: Comparison between baseline and month 6
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Measurements in Stool samples
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Comparison between baseline and month 6
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Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Délai: Comparison between baseline and month 9
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Measurements in Stool samples
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Comparison between baseline and month 9
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Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Délai: Comparison between baseline and month 12
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Measurements in Stool samples
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Comparison between baseline and month 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Délai: Comparison between baseline and month 3
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Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
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Comparison between baseline and month 3
|
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Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Délai: Comparison between baseline and month 12
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Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
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Comparison between baseline and month 12
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Histological Healing Assessed by Geboes Score
Délai: Comparison between baseline and month 3
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Comparison between baseline and month 3
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Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Délai: Comparison between baseline and month 3
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Comparison between baseline and month 3
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Histological Healing Assessed by Geboes Score
Délai: Comparison between baseline and month 12
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Comparison between baseline and month 12
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Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Délai: Comparison between baseline and month 12
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Comparison between baseline and month 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony BUISSON, MD, PhD, - CHU de Clermont-Ferrand, Service d'Hépatogastroentérologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Première publication (Réel)
17 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-398
- 2017-A02918-45 (Autre identifiant: 2017-A02918-45)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .