Study on Variation of Serum and Fecal Biomarkers After Treatment to Predict Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis (MIROIR)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mucosal healing is recognized hitherto as the best therapeutic endpoint in patients with Ulcerative Colitis (UC) but its use in daily practice is limited by the low acceptability of repeated colonoscopies.
In this context, fecal biomarkers are attractive alternatives.
Fecal calprotectin showed very good negative predictive value to eliminate IBD diagnosis, good correlation to endoscopic activity and good ability to predict relapse.
Recently, several teams including ours, showed that fecal biomarkers such as Chitinase 3-Like 1 (CHI3L1), matrix metalloprotease type 9 (MMP-9) and serum biomarkers neutrophil gelatinase B- complex associated lipocalin (NGAL)-MMP9 and serum CHI3L1 could be better biomarkers than fecal calprotectin to assess endoscopic activity in patients with UC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients with UC requiring endoscopy (colonoscopy or recto sigmoidoscopy) in their management and with endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) will be offered inclusion in this study.
Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements for the determination of biomarkers under study. Routine care biopsies will be performed in each patient during endoscopy to assess histologic activity.
Because of endoscopic activity, treatment will be changed (start, increase or change treatment) according to current recommendations. After several weeks of treatment (8 ± 4 weeks for 5-ASA and corticosteroids, 12 to 24 weeks for immunosuppressants and 12 ± 2 weeks for biotherapies), patients will have an evaluation performed by endoscopy (colonoscopy or rectosigmoidoscopy) with biopsies for histological analysis (routine care). Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements (blood count, albumin, CRP and faecal calprotectin...) for the determination of biomarkers under study.
Every patient will have a follow-up every 3 months for 1 year with clinical evaluation, blood and faecal biomarker assays and each patient will have a new endoscopic evaluation with biopsies for histological analysis at 12 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with Ulcerative Colitis
- Age ≥ 18 years
- Presence of endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) requiring the introduction, increase or change of treatment
- Patients able to consent
Non Inclusion Criteria :
- Patients not affiliated to the social security system
- Pregnant or breastfeeding woman
- Patients who have total coloproctectomy with ileo-anal anastomosis
- Acute Severe Ulcerative Colitis (ASUC)
- Persons under guardianship, trusteeship or imprisonment
Exclusion Criteria:
- Patient wishing to discontinue participation in the study for any reason
- Study exit at the investigator's discretion
- Pregnancy Discovery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patients affected by an ulcerative colitis
Predict mucosal healing in patients with ulcerative colitis by measures on the variation of serum and fecal biomarkers after treatment.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Ramy czasowe: Serum change from baseline to month 3
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 3
|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Ramy czasowe: Serum change from baseline to month 6
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 6
|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Ramy czasowe: Serum change from baseline to month 9
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 9
|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Ramy czasowe: Serum change from baseline to month 12
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 12
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Ramy czasowe: Comparison between baseline and month 3
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 3
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Ramy czasowe: Comparison between baseline and month 6
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 6
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Ramy czasowe: Comparison between baseline and month 9
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 9
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Ramy czasowe: Comparison between baseline and month 12
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Ramy czasowe: Comparison between baseline and month 3
|
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
|
Comparison between baseline and month 3
|
|
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Ramy czasowe: Comparison between baseline and month 12
|
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
|
Comparison between baseline and month 12
|
|
Histological Healing Assessed by Geboes Score
Ramy czasowe: Comparison between baseline and month 3
|
Comparison between baseline and month 3
|
|
|
Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Ramy czasowe: Comparison between baseline and month 3
|
Comparison between baseline and month 3
|
|
|
Histological Healing Assessed by Geboes Score
Ramy czasowe: Comparison between baseline and month 12
|
Comparison between baseline and month 12
|
|
|
Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Ramy czasowe: Comparison between baseline and month 12
|
Comparison between baseline and month 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony BUISSON, MD, PhD, - CHU de Clermont-Ferrand, Service d'Hépatogastroentérologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-398
- 2017-A02918-45 (Inny identyfikator: 2017-A02918-45)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .