Study on Variation of Serum and Fecal Biomarkers After Treatment to Predict Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis (MIROIR)
16 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mucosal healing is recognized hitherto as the best therapeutic endpoint in patients with Ulcerative Colitis (UC) but its use in daily practice is limited by the low acceptability of repeated colonoscopies.
In this context, fecal biomarkers are attractive alternatives.
Fecal calprotectin showed very good negative predictive value to eliminate IBD diagnosis, good correlation to endoscopic activity and good ability to predict relapse.
Recently, several teams including ours, showed that fecal biomarkers such as Chitinase 3-Like 1 (CHI3L1), matrix metalloprotease type 9 (MMP-9) and serum biomarkers neutrophil gelatinase B- complex associated lipocalin (NGAL)-MMP9 and serum CHI3L1 could be better biomarkers than fecal calprotectin to assess endoscopic activity in patients with UC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with UC requiring endoscopy (colonoscopy or recto sigmoidoscopy) in their management and with endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) will be offered inclusion in this study.
Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements for the determination of biomarkers under study. Routine care biopsies will be performed in each patient during endoscopy to assess histologic activity.
Because of endoscopic activity, treatment will be changed (start, increase or change treatment) according to current recommendations. After several weeks of treatment (8 ± 4 weeks for 5-ASA and corticosteroids, 12 to 24 weeks for immunosuppressants and 12 ± 2 weeks for biotherapies), patients will have an evaluation performed by endoscopy (colonoscopy or rectosigmoidoscopy) with biopsies for histological analysis (routine care). Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements (blood count, albumin, CRP and faecal calprotectin...) for the determination of biomarkers under study.
Every patient will have a follow-up every 3 months for 1 year with clinical evaluation, blood and faecal biomarker assays and each patient will have a new endoscopic evaluation with biopsies for histological analysis at 12 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with Ulcerative Colitis
- Age ≥ 18 years
- Presence of endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) requiring the introduction, increase or change of treatment
- Patients able to consent
Non Inclusion Criteria :
- Patients not affiliated to the social security system
- Pregnant or breastfeeding woman
- Patients who have total coloproctectomy with ileo-anal anastomosis
- Acute Severe Ulcerative Colitis (ASUC)
- Persons under guardianship, trusteeship or imprisonment
Exclusion Criteria:
- Patient wishing to discontinue participation in the study for any reason
- Study exit at the investigator's discretion
- Pregnancy Discovery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patients affected by an ulcerative colitis
Predict mucosal healing in patients with ulcerative colitis by measures on the variation of serum and fecal biomarkers after treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Prazo: Serum change from baseline to month 3
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Measurements in Blood samples
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Serum change from baseline to month 3
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Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Prazo: Serum change from baseline to month 6
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 6
|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Prazo: Serum change from baseline to month 9
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 9
|
|
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Prazo: Serum change from baseline to month 12
|
Measurements in Blood samples
|
Serum change from baseline to month 12
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Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Prazo: Comparison between baseline and month 3
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Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 3
|
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Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Prazo: Comparison between baseline and month 6
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 6
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Prazo: Comparison between baseline and month 9
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 9
|
|
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Prazo: Comparison between baseline and month 12
|
Measurements in Stool samples
|
Comparison between baseline and month 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Prazo: Comparison between baseline and month 3
|
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
|
Comparison between baseline and month 3
|
|
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Prazo: Comparison between baseline and month 12
|
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
|
Comparison between baseline and month 12
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Histological Healing Assessed by Geboes Score
Prazo: Comparison between baseline and month 3
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Comparison between baseline and month 3
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Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Prazo: Comparison between baseline and month 3
|
Comparison between baseline and month 3
|
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Histological Healing Assessed by Geboes Score
Prazo: Comparison between baseline and month 12
|
Comparison between baseline and month 12
|
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Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Prazo: Comparison between baseline and month 12
|
Comparison between baseline and month 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony BUISSON, MD, PhD, - CHU de Clermont-Ferrand, Service d'Hépatogastroentérologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-398
- 2017-A02918-45 (Outro identificador: 2017-A02918-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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