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Study on Variation of Serum and Fecal Biomarkers After Treatment to Predict Mucosal Healing in Patients With Ulcerative Colitis (MIROIR)

16. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mucosal healing is recognized hitherto as the best therapeutic endpoint in patients with Ulcerative Colitis (UC) but its use in daily practice is limited by the low acceptability of repeated colonoscopies. In this context, fecal biomarkers are attractive alternatives. Fecal calprotectin showed very good negative predictive value to eliminate IBD diagnosis, good correlation to endoscopic activity and good ability to predict relapse. Recently, several teams including ours, showed that fecal biomarkers such as Chitinase 3-Like 1 (CHI3L1), matrix metalloprotease type 9 (MMP-9) and serum biomarkers neutrophil gelatinase B- complex associated lipocalin (NGAL)-MMP9 and serum CHI3L1 could be better biomarkers than fecal calprotectin to assess endoscopic activity in patients with UC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with UC requiring endoscopy (colonoscopy or recto sigmoidoscopy) in their management and with endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) will be offered inclusion in this study.

Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements for the determination of biomarkers under study. Routine care biopsies will be performed in each patient during endoscopy to assess histologic activity.

Because of endoscopic activity, treatment will be changed (start, increase or change treatment) according to current recommendations. After several weeks of treatment (8 ± 4 weeks for 5-ASA and corticosteroids, 12 to 24 weeks for immunosuppressants and 12 ± 2 weeks for biotherapies), patients will have an evaluation performed by endoscopy (colonoscopy or rectosigmoidoscopy) with biopsies for histological analysis (routine care). Blood and faecal samples will be taken in addition to the usual care measurements (blood count, albumin, CRP and faecal calprotectin...) for the determination of biomarkers under study.

Every patient will have a follow-up every 3 months for 1 year with clinical evaluation, blood and faecal biomarker assays and each patient will have a new endoscopic evaluation with biopsies for histological analysis at 12 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with Ulcerative Colitis
  • Age ≥ 18 years
  • Presence of endoscopic activity (Mayo endoscopic score ≥ 2) requiring the introduction, increase or change of treatment
  • Patients able to consent

Non Inclusion Criteria :

  • Patients not affiliated to the social security system
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Patients who have total coloproctectomy with ileo-anal anastomosis
  • Acute Severe Ulcerative Colitis (ASUC)
  • Persons under guardianship, trusteeship or imprisonment

Exclusion Criteria:

  • Patient wishing to discontinue participation in the study for any reason
  • Study exit at the investigator's discretion
  • Pregnancy Discovery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients affected by an ulcerative colitis
Predict mucosal healing in patients with ulcerative colitis by measures on the variation of serum and fecal biomarkers after treatment.
Biologisch: Serum and fecal measurements
  • Serum measurements: NGAL-MMP9 and CHI3L1
  • Fecal measurements: Calprotectin, CHI3L1 and MMP9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Zeitfenster: Serum change from baseline to month 3
Measurements in Blood samples
Serum change from baseline to month 3
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Zeitfenster: Serum change from baseline to month 6
Measurements in Blood samples
Serum change from baseline to month 6
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Zeitfenster: Serum change from baseline to month 9
Measurements in Blood samples
Serum change from baseline to month 9
Serum measurements: CHI3L1 and NGAL-MMP9
Zeitfenster: Serum change from baseline to month 12
Measurements in Blood samples
Serum change from baseline to month 12
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Zeitfenster: Comparison between baseline and month 3
Measurements in Stool samples
Comparison between baseline and month 3
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Zeitfenster: Comparison between baseline and month 6
Measurements in Stool samples
Comparison between baseline and month 6
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Zeitfenster: Comparison between baseline and month 9
Measurements in Stool samples
Comparison between baseline and month 9
Fecal measurements: CHI3L1, MMP9
Zeitfenster: Comparison between baseline and month 12
Measurements in Stool samples
Comparison between baseline and month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Zeitfenster: Comparison between baseline and month 3
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
Comparison between baseline and month 3
Endoscopic Mucosal Healing Assessed by Mayo Endoscopic Score
Zeitfenster: Comparison between baseline and month 12
Mucosal healing defined as Mayo Endoscopic Score ≤1 (Mayo 0 : normal mucosa or inactive disease ; Mayo 1 : mild activity (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); Mayo 2 : moderate activity (marked erythema, lack of vascular patterne, friability, erosions); Mayo 3 : severe activity (spontaneus bleeding, large ulcerations)).
Comparison between baseline and month 12
Histological Healing Assessed by Geboes Score
Zeitfenster: Comparison between baseline and month 3
Comparison between baseline and month 3
Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Zeitfenster: Comparison between baseline and month 3
Comparison between baseline and month 3
Histological Healing Assessed by Geboes Score
Zeitfenster: Comparison between baseline and month 12
Comparison between baseline and month 12
Histological Healing Assessed by Nancy Histological Index
Zeitfenster: Comparison between baseline and month 12
Comparison between baseline and month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony BUISSON, MD, PhD, - CHU de Clermont-Ferrand, Service d'Hépatogastroentérologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-398
  • 2017-A02918-45 (Andere Kennung: 2017-A02918-45)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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