Pleth Variability Index Monitoring in Pediatric Craniosynostosis Surgery (PVI-CRANIO)
13. června 2026 aktualizováno: Muzaffer GENCER
Association of Pleth Variability Index Monitoring With Intraoperative Hemodynamic Control in Pediatric Craniosynostosis Surgery
This prospective observational study aims to evaluate the role of pleth variability index (PVI) and perfusion index (PI) monitoring in intraoperative hemodynamic control among pediatric patients undergoing craniosynostosis surgery.
Patients aged 0-6 years will be monitored intraoperatively using standard anesthesia monitoring together with PVI and PI measurements.
Hemodynamic parameters, including systolic, diastolic and mean arterial pressure, heart rate, central venous pressure, oxygen saturation, body temperature, urine output, blood loss, fluid replacement, blood product requirement, serum lactate level, blood gas parameters and intraoperative complications will be recorded.
The study will assess the association between PVI/PI changes and intraoperative hemodynamic status, bleeding and transfusion requirements.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Craniosynostosis surgery in pediatric patients is associated with a high risk of intraoperative blood loss and hemodynamic instability. Because children have a relatively low circulating blood volume, early detection of intravascular volume changes is essential for maintaining adequate perfusion and preventing hypotension. Goal-directed fluid management may improve oxygen delivery and overall hemodynamic stability during major surgical procedures.
Pleth variability index (PVI) is a noninvasive dynamic parameter derived from pulse oximetry waveform analysis and reflects respiratory variations in the perfusion index (PI). PI and PVI may provide useful information regarding peripheral perfusion, volume status and fluid responsiveness during mechanical ventilation. However, data regarding the utility of these parameters in pediatric craniosynostosis surgery are limited.
In this prospective observational study, pediatric patients aged 0-6 years undergoing craniosynostosis surgery will be followed intraoperatively. PVI and PI values will be recorded at predefined time points during surgery together with standard hemodynamic and perioperative parameters. Systolic, diastolic and mean arterial pressure, heart rate, central venous pressure, oxygen saturation, body temperature, urine output, estimated blood loss, amount of fluid replacement, blood product requirement, serum lactate level, blood gas parameters and intraoperative complications will be documented. The relationship between PVI/PI measurements and intraoperative hemodynamic changes, bleeding, fluid administration and transfusion requirements will be analyzed.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Muzaffer Gencer, associate professor
- Telefonní číslo: +90 212 909 60 00
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Studijní místa
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Turecko (Türkiye), 34480
- Nábor
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Muzaffer Gencer, associate professor
- Telefonní číslo: +90 212 909 60 00
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatric patients aged 0-6 years who are scheduled to undergo craniosynostosis surgery at Başakşehir Çam and Sakura City Hospital will constitute the study population.
Popis
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients aged 0 to 6 years
- Patients scheduled to undergo craniosynostosis surgery
- American Society of Anesthesiologists physical status I, II or III
- Written informed consent obtained from the parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Patients older than 6 years
- American Society of Anesthesiologists physical status IV
- Inappropriate preoperative fasting status
- History of significant cardiac, pulmonary or renal disease
- Patients operated at another institution and subsequently transferred to the study center
- Patients with peripheral circulatory impairment
- Withdrawal of consent by the parent or legal guardian
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatric Craniosynostosis Surgery Cohort
Pediatric patients aged 0-6 years undergoing craniosynostosis surgery will be followed intraoperatively.
Pleth variability index (PVI), perfusion index (PI), standard hemodynamic variables, fluid administration, blood loss, transfusion requirements, urine output, blood gas parameters and intraoperative complications will be recorded during surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Association Between Pleth Variability Index and Intraoperative Hemodynamic Parameters
Časové okno: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
The primary outcome is the association between intraoperative pleth variability index (PVI) values and hemodynamic parameters, including systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, heart rate and central venous pressure, in pediatric patients undergoing craniosynostosis surgery.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Association Between Perfusion Index and Intraoperative Hemodynamic Parameters
Časové okno: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
The association between intraoperative perfusion index (PI) values and systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, heart rate, central venous pressure and oxygen saturation will be evaluated.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
|
Association of PVI and PI With Intraoperative Blood Loss and Transfusion Requirement
Časové okno: From skin incision until the end of surgery
|
The relationship between PVI/PI measurements and estimated blood loss, intraoperative fluid replacement and blood product transfusion requirement will be analyzed.
|
From skin incision until the end of surgery
|
|
Association of PVI and PI With Intraoperative Fluid Replacement
Časové okno: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
The relationship between PVI/PI values and the amount of intraoperative crystalloid, colloid and blood product administration will be evaluated.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
|
Association of PVI and PI With Intraoperative Metabolic and Perfusion Parameters
Časové okno: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
The association between PVI/PI measurements and serum lactate level, blood gas pH, base excess, central venous oxygen saturation, urine output and body temperature will be assessed.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
|
Intraoperative Hemodynamic Complications
Časové okno: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
The incidence of intraoperative hemodynamic complications, including hypotension and clinically significant hemodynamic instability requiring intervention, will be recorded.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moradi Farsani D, Mazaheri Z, Shafa A. The Effect of Tranexamic Acid and Controlled Hypotension on Perioperative Blood Loss in Craniosynostosis Surgery. Anesth Pain Med. 2023 Jan 16;13(1):e130462. doi: 10.5812/aapm-130462. eCollection 2023 Feb.
- Kearney RA, Rosales JK, Howes WJ. Craniosynostosis: an assessment of blood loss and transfusion practices. Can J Anaesth. 1989 Jul;36(4):473-7. doi: 10.1007/BF03005352.
- Demirci OL, Cikrikci Isik G, Corbacioglu SK, Cevik Y. Comparing Pleth variability index (PVI) variation induced by passive leg raising and Trendelenburg position in healthy volunteers. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):278-281. doi: 10.1016/j.ajem.2019.05.015. Epub 2019 May 7. No abstract available.
- Nayak P, Singha SK, Khetrapal M, Sharma A. A Randomised Controlled Study Comparing Pulse Pressure Variation (PPV) and Pleth Variability Index (PVI) for Goal-Directed Fluid Therapy Intraoperatively in Patients Undergoing Intracranial (Supratentorial ICSOLs) Surgeries. Rom J Anaesth Intensive Care. 2023 Apr 20;30(1):18-25. doi: 10.2478/rjaic-2023-0003. eCollection 2023 Apr.
- Broch O, Bein B, Gruenewald M, Hocker J, Schottler J, Meybohm P, Steinfath M, Renner J. Accuracy of the pleth variability index to predict fluid responsiveness depends on the perfusion index. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):686-93. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02435.x. Epub 2011 Apr 11.
- Hughes C, Thomas K, Johnson D, Das S. Anesthesia for surgery related to craniosynostosis: a review. Part 2. Paediatr Anaesth. 2013 Jan;23(1):22-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03922.x. Epub 2012 Aug 7.
- Renner J, Broch O, Gruenewald M, Scheewe J, Francksen H, Jung O, Steinfath M, Bein B. Non-invasive prediction of fluid responsiveness in infants using pleth variability index. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):582-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06715.x. Epub 2011 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVI-CRANIO-SD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data will not be shared due to the pediatric study population, the small sample size and the potential risk of participant re-identification despite de-identification.
Aggregate study results may be shared in scientific publications or presentations.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .