Pleth Variability Index Monitoring in Pediatric Craniosynostosis Surgery (PVI-CRANIO)
13 giugno 2026 aggiornato da: Muzaffer GENCER
Association of Pleth Variability Index Monitoring With Intraoperative Hemodynamic Control in Pediatric Craniosynostosis Surgery
This prospective observational study aims to evaluate the role of pleth variability index (PVI) and perfusion index (PI) monitoring in intraoperative hemodynamic control among pediatric patients undergoing craniosynostosis surgery.
Patients aged 0-6 years will be monitored intraoperatively using standard anesthesia monitoring together with PVI and PI measurements.
Hemodynamic parameters, including systolic, diastolic and mean arterial pressure, heart rate, central venous pressure, oxygen saturation, body temperature, urine output, blood loss, fluid replacement, blood product requirement, serum lactate level, blood gas parameters and intraoperative complications will be recorded.
The study will assess the association between PVI/PI changes and intraoperative hemodynamic status, bleeding and transfusion requirements.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Craniosynostosis surgery in pediatric patients is associated with a high risk of intraoperative blood loss and hemodynamic instability. Because children have a relatively low circulating blood volume, early detection of intravascular volume changes is essential for maintaining adequate perfusion and preventing hypotension. Goal-directed fluid management may improve oxygen delivery and overall hemodynamic stability during major surgical procedures.
Pleth variability index (PVI) is a noninvasive dynamic parameter derived from pulse oximetry waveform analysis and reflects respiratory variations in the perfusion index (PI). PI and PVI may provide useful information regarding peripheral perfusion, volume status and fluid responsiveness during mechanical ventilation. However, data regarding the utility of these parameters in pediatric craniosynostosis surgery are limited.
In this prospective observational study, pediatric patients aged 0-6 years undergoing craniosynostosis surgery will be followed intraoperatively. PVI and PI values will be recorded at predefined time points during surgery together with standard hemodynamic and perioperative parameters. Systolic, diastolic and mean arterial pressure, heart rate, central venous pressure, oxygen saturation, body temperature, urine output, estimated blood loss, amount of fluid replacement, blood product requirement, serum lactate level, blood gas parameters and intraoperative complications will be documented. The relationship between PVI/PI measurements and intraoperative hemodynamic changes, bleeding, fluid administration and transfusion requirements will be analyzed.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Muzaffer Gencer, associate professor
- Numero di telefono: +90 212 909 60 00
- Email: dr.m.gencer07@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Turchia (Türkiye), 34480
- Reclutamento
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
Contatto:
- Muzaffer Gencer, associate professor
- Numero di telefono: +90 212 909 60 00
- Email: dr.m.gencer07@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pediatric patients aged 0-6 years who are scheduled to undergo craniosynostosis surgery at Başakşehir Çam and Sakura City Hospital will constitute the study population.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients aged 0 to 6 years
- Patients scheduled to undergo craniosynostosis surgery
- American Society of Anesthesiologists physical status I, II or III
- Written informed consent obtained from the parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Patients older than 6 years
- American Society of Anesthesiologists physical status IV
- Inappropriate preoperative fasting status
- History of significant cardiac, pulmonary or renal disease
- Patients operated at another institution and subsequently transferred to the study center
- Patients with peripheral circulatory impairment
- Withdrawal of consent by the parent or legal guardian
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pediatric Craniosynostosis Surgery Cohort
Pediatric patients aged 0-6 years undergoing craniosynostosis surgery will be followed intraoperatively.
Pleth variability index (PVI), perfusion index (PI), standard hemodynamic variables, fluid administration, blood loss, transfusion requirements, urine output, blood gas parameters and intraoperative complications will be recorded during surgery.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Association Between Pleth Variability Index and Intraoperative Hemodynamic Parameters
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
The primary outcome is the association between intraoperative pleth variability index (PVI) values and hemodynamic parameters, including systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, heart rate and central venous pressure, in pediatric patients undergoing craniosynostosis surgery.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Association Between Perfusion Index and Intraoperative Hemodynamic Parameters
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
The association between intraoperative perfusion index (PI) values and systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, heart rate, central venous pressure and oxygen saturation will be evaluated.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
|
Association of PVI and PI With Intraoperative Blood Loss and Transfusion Requirement
Lasso di tempo: From skin incision until the end of surgery
|
The relationship between PVI/PI measurements and estimated blood loss, intraoperative fluid replacement and blood product transfusion requirement will be analyzed.
|
From skin incision until the end of surgery
|
|
Association of PVI and PI With Intraoperative Fluid Replacement
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
The relationship between PVI/PI values and the amount of intraoperative crystalloid, colloid and blood product administration will be evaluated.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
|
Association of PVI and PI With Intraoperative Metabolic and Perfusion Parameters
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
The association between PVI/PI measurements and serum lactate level, blood gas pH, base excess, central venous oxygen saturation, urine output and body temperature will be assessed.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
|
Intraoperative Hemodynamic Complications
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
The incidence of intraoperative hemodynamic complications, including hypotension and clinically significant hemodynamic instability requiring intervention, will be recorded.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moradi Farsani D, Mazaheri Z, Shafa A. The Effect of Tranexamic Acid and Controlled Hypotension on Perioperative Blood Loss in Craniosynostosis Surgery. Anesth Pain Med. 2023 Jan 16;13(1):e130462. doi: 10.5812/aapm-130462. eCollection 2023 Feb.
- Kearney RA, Rosales JK, Howes WJ. Craniosynostosis: an assessment of blood loss and transfusion practices. Can J Anaesth. 1989 Jul;36(4):473-7. doi: 10.1007/BF03005352.
- Demirci OL, Cikrikci Isik G, Corbacioglu SK, Cevik Y. Comparing Pleth variability index (PVI) variation induced by passive leg raising and Trendelenburg position in healthy volunteers. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):278-281. doi: 10.1016/j.ajem.2019.05.015. Epub 2019 May 7. No abstract available.
- Nayak P, Singha SK, Khetrapal M, Sharma A. A Randomised Controlled Study Comparing Pulse Pressure Variation (PPV) and Pleth Variability Index (PVI) for Goal-Directed Fluid Therapy Intraoperatively in Patients Undergoing Intracranial (Supratentorial ICSOLs) Surgeries. Rom J Anaesth Intensive Care. 2023 Apr 20;30(1):18-25. doi: 10.2478/rjaic-2023-0003. eCollection 2023 Apr.
- Broch O, Bein B, Gruenewald M, Hocker J, Schottler J, Meybohm P, Steinfath M, Renner J. Accuracy of the pleth variability index to predict fluid responsiveness depends on the perfusion index. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):686-93. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02435.x. Epub 2011 Apr 11.
- Hughes C, Thomas K, Johnson D, Das S. Anesthesia for surgery related to craniosynostosis: a review. Part 2. Paediatr Anaesth. 2013 Jan;23(1):22-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03922.x. Epub 2012 Aug 7.
- Renner J, Broch O, Gruenewald M, Scheewe J, Francksen H, Jung O, Steinfath M, Bein B. Non-invasive prediction of fluid responsiveness in infants using pleth variability index. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):582-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06715.x. Epub 2011 May 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVI-CRANIO-SD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data will not be shared due to the pediatric study population, the small sample size and the potential risk of participant re-identification despite de-identification.
Aggregate study results may be shared in scientific publications or presentations.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .