Pleth Variability Index Monitoring in Pediatric Craniosynostosis Surgery (PVI-CRANIO)
13 de junho de 2026 atualizado por: Muzaffer GENCER
Association of Pleth Variability Index Monitoring With Intraoperative Hemodynamic Control in Pediatric Craniosynostosis Surgery
This prospective observational study aims to evaluate the role of pleth variability index (PVI) and perfusion index (PI) monitoring in intraoperative hemodynamic control among pediatric patients undergoing craniosynostosis surgery.
Patients aged 0-6 years will be monitored intraoperatively using standard anesthesia monitoring together with PVI and PI measurements.
Hemodynamic parameters, including systolic, diastolic and mean arterial pressure, heart rate, central venous pressure, oxygen saturation, body temperature, urine output, blood loss, fluid replacement, blood product requirement, serum lactate level, blood gas parameters and intraoperative complications will be recorded.
The study will assess the association between PVI/PI changes and intraoperative hemodynamic status, bleeding and transfusion requirements.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Craniosynostosis surgery in pediatric patients is associated with a high risk of intraoperative blood loss and hemodynamic instability. Because children have a relatively low circulating blood volume, early detection of intravascular volume changes is essential for maintaining adequate perfusion and preventing hypotension. Goal-directed fluid management may improve oxygen delivery and overall hemodynamic stability during major surgical procedures.
Pleth variability index (PVI) is a noninvasive dynamic parameter derived from pulse oximetry waveform analysis and reflects respiratory variations in the perfusion index (PI). PI and PVI may provide useful information regarding peripheral perfusion, volume status and fluid responsiveness during mechanical ventilation. However, data regarding the utility of these parameters in pediatric craniosynostosis surgery are limited.
In this prospective observational study, pediatric patients aged 0-6 years undergoing craniosynostosis surgery will be followed intraoperatively. PVI and PI values will be recorded at predefined time points during surgery together with standard hemodynamic and perioperative parameters. Systolic, diastolic and mean arterial pressure, heart rate, central venous pressure, oxygen saturation, body temperature, urine output, estimated blood loss, amount of fluid replacement, blood product requirement, serum lactate level, blood gas parameters and intraoperative complications will be documented. The relationship between PVI/PI measurements and intraoperative hemodynamic changes, bleeding, fluid administration and transfusion requirements will be analyzed.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muzaffer Gencer, associate professor
- Número de telefone: +90 212 909 60 00
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Locais de estudo
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Turquia (Türkiye), 34480
- Recrutamento
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
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Contato:
- Muzaffer Gencer, associate professor
- Número de telefone: +90 212 909 60 00
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pediatric patients aged 0-6 years who are scheduled to undergo craniosynostosis surgery at Başakşehir Çam and Sakura City Hospital will constitute the study population.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pediatric patients aged 0 to 6 years
- Patients scheduled to undergo craniosynostosis surgery
- American Society of Anesthesiologists physical status I, II or III
- Written informed consent obtained from the parent or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Patients older than 6 years
- American Society of Anesthesiologists physical status IV
- Inappropriate preoperative fasting status
- History of significant cardiac, pulmonary or renal disease
- Patients operated at another institution and subsequently transferred to the study center
- Patients with peripheral circulatory impairment
- Withdrawal of consent by the parent or legal guardian
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pediatric Craniosynostosis Surgery Cohort
Pediatric patients aged 0-6 years undergoing craniosynostosis surgery will be followed intraoperatively.
Pleth variability index (PVI), perfusion index (PI), standard hemodynamic variables, fluid administration, blood loss, transfusion requirements, urine output, blood gas parameters and intraoperative complications will be recorded during surgery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Association Between Pleth Variability Index and Intraoperative Hemodynamic Parameters
Prazo: From induction of anesthesia until the end of surgery
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The primary outcome is the association between intraoperative pleth variability index (PVI) values and hemodynamic parameters, including systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, heart rate and central venous pressure, in pediatric patients undergoing craniosynostosis surgery.
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From induction of anesthesia until the end of surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Association Between Perfusion Index and Intraoperative Hemodynamic Parameters
Prazo: From induction of anesthesia until the end of surgery
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The association between intraoperative perfusion index (PI) values and systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial pressure, heart rate, central venous pressure and oxygen saturation will be evaluated.
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From induction of anesthesia until the end of surgery
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Association of PVI and PI With Intraoperative Blood Loss and Transfusion Requirement
Prazo: From skin incision until the end of surgery
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The relationship between PVI/PI measurements and estimated blood loss, intraoperative fluid replacement and blood product transfusion requirement will be analyzed.
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From skin incision until the end of surgery
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Association of PVI and PI With Intraoperative Fluid Replacement
Prazo: From induction of anesthesia until the end of surgery
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The relationship between PVI/PI values and the amount of intraoperative crystalloid, colloid and blood product administration will be evaluated.
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From induction of anesthesia until the end of surgery
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Association of PVI and PI With Intraoperative Metabolic and Perfusion Parameters
Prazo: From induction of anesthesia until the end of surgery
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The association between PVI/PI measurements and serum lactate level, blood gas pH, base excess, central venous oxygen saturation, urine output and body temperature will be assessed.
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From induction of anesthesia until the end of surgery
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Intraoperative Hemodynamic Complications
Prazo: From induction of anesthesia until the end of surgery
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The incidence of intraoperative hemodynamic complications, including hypotension and clinically significant hemodynamic instability requiring intervention, will be recorded.
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From induction of anesthesia until the end of surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Moradi Farsani D, Mazaheri Z, Shafa A. The Effect of Tranexamic Acid and Controlled Hypotension on Perioperative Blood Loss in Craniosynostosis Surgery. Anesth Pain Med. 2023 Jan 16;13(1):e130462. doi: 10.5812/aapm-130462. eCollection 2023 Feb.
- Kearney RA, Rosales JK, Howes WJ. Craniosynostosis: an assessment of blood loss and transfusion practices. Can J Anaesth. 1989 Jul;36(4):473-7. doi: 10.1007/BF03005352.
- Demirci OL, Cikrikci Isik G, Corbacioglu SK, Cevik Y. Comparing Pleth variability index (PVI) variation induced by passive leg raising and Trendelenburg position in healthy volunteers. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):278-281. doi: 10.1016/j.ajem.2019.05.015. Epub 2019 May 7. No abstract available.
- Nayak P, Singha SK, Khetrapal M, Sharma A. A Randomised Controlled Study Comparing Pulse Pressure Variation (PPV) and Pleth Variability Index (PVI) for Goal-Directed Fluid Therapy Intraoperatively in Patients Undergoing Intracranial (Supratentorial ICSOLs) Surgeries. Rom J Anaesth Intensive Care. 2023 Apr 20;30(1):18-25. doi: 10.2478/rjaic-2023-0003. eCollection 2023 Apr.
- Broch O, Bein B, Gruenewald M, Hocker J, Schottler J, Meybohm P, Steinfath M, Renner J. Accuracy of the pleth variability index to predict fluid responsiveness depends on the perfusion index. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):686-93. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02435.x. Epub 2011 Apr 11.
- Hughes C, Thomas K, Johnson D, Das S. Anesthesia for surgery related to craniosynostosis: a review. Part 2. Paediatr Anaesth. 2013 Jan;23(1):22-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03922.x. Epub 2012 Aug 7.
- Renner J, Broch O, Gruenewald M, Scheewe J, Francksen H, Jung O, Steinfath M, Bein B. Non-invasive prediction of fluid responsiveness in infants using pleth variability index. Anaesthesia. 2011 Jul;66(7):582-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06715.x. Epub 2011 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVI-CRANIO-SD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data will not be shared due to the pediatric study population, the small sample size and the potential risk of participant re-identification despite de-identification.
Aggregate study results may be shared in scientific publications or presentations.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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