Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

This Study Aims to Investigate the Efficacy of Photobiomodulation in the Treatment of Anti-MAG-induced Peripheral Neuropathy (LASER-MAG) (LASER-MAG)

16. června 2026 aktualizováno: Madame Rameau, Centre Hospitalier de Cornouaille

The Efficacy of Photobiomodulation in the Treatment of Anti-MAG-Induced Peripheral Neuropathy: LASER-MAG Study.

Patients treated in the hematology department of the Quimper/Cornouaille Hospital Center for IgM monoclonal gammopathy with anti-MAG and symptomatic peripheral neuropathy often reach a therapeutic impasse.

The treatment of neuropathic pain is complex, but recently a new non-pharmacological therapy, photobiomodulation, has shown evidence of efficacy and improved quality of life in the treatment of these peripheral neuropathies.

This new therapy uses low-intensity lasers; it is non-invasive, athermic, and has no reported side effects. The general principle is to expose tissues to visible light in the red and near-infrared spectrum to elicit a biological response.

The study aims to evaluate the efficacy and tolerability of photobiomodulation in this population of patients with anti-MAG neuropathy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The protocol includes 16 photobiomodulation sessions, with monitoring of disability scores (ONLS, R-ODS), pain scores (NPSI), and quality of life scores (QLQ C30, QLQ CIPN20).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

patients treated at the Cornouaille Hospital in the hematology and neurology departments

Popis

Inclusion Criteria:

  • IgM gammopathy with the presence of anti-MAG antibodies
  • symptomatic peripheral neuropathy
  • patient agreement

Exclusion Criteria:

  • Patients with a solid tumor located in areas exposed to PBM
  • Patients under legal guardianship (guardianship, conservatorship...)
  • cognitive disorders
  • Peripheral neuropathy of other aetiologies
  • Declining to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
patients
patients with anti-MAG neuropathy due to IgM monoclonal gammopathy
Záření: photobiomodulation
Each patient receives 16 sessions of PBM over 6 weeks using the ATP38 device. Both upper limbs are treated simultaneously for 12 minutes each. The lower limbs are also treated for 12 minutes each. Assessments of disability (ONLS, R-ODS), pain (NPSI), and quality of life (QLQ C30, QLQ CIPN20) are conducted weekly. Neurological and hematological consultations are conducted before and after PBM sessions.
Ostatní jména:
  • nízká laserová terapie
  • PBM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the efficacy of photobiomodulation in the symptomatic treatment of anti-MAG-induced peripheral neuropathies
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) score (0 to 48 = worse outcome)
From enrollment to the end of treatment at 3 months
To evaluate the efficacy of photobiomodulation in the symptomatic treatment of anti-MAG-induced peripheral neuropathies
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS) score (0-12=worse outcome)
From enrollment to the end of treatment at 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improving the quality of life for patients with anti-MAG peripheral neuropathy
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
EORTC QLQ-C30 score (28-112= worse outcome)
From enrollment to the end of treatment at 3 months
Improving the quality of life for patients with anti-MAG peripheral neuropathy
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
EORTC QLQ-CIPN20 score (20 - 80 = worse outcome)
From enrollment to the end of treatment at 3 months
Stopping the progression of peripheral neuropathy
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score. Each question is rated on a scale from 0 to 10, where 0 means no pain at all and 10 means the worst pain.
From enrollment to the end of treatment at 3 months
motor response of peripheral neuropathy
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
10-meter walk test
From enrollment to the end of treatment at 3 months
toxicity of PBM
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score. Each question is rated on a scale from 0 to 10, where 0 means no pain at all and 10 means the worst pain.
From enrollment to the end of treatment at 3 months
Efficacy of PBM in patient subgroups
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
comparison of scores based on prior treatments received (anti-CD20 monoclonal antibody, polyvalent immunoglobulins, plasma exchange, corticosteroids)
From enrollment to the end of treatment at 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Le Clech LLC Lenaig, doctor, Centre Hospitalier de Cornouaille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LASER-MAG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

anonymized patient details sharing scientific results after the study is completed

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit