This Study Aims to Investigate the Efficacy of Photobiomodulation in the Treatment of Anti-MAG-induced Peripheral Neuropathy (LASER-MAG) (LASER-MAG)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Madame Rameau, Centre Hospitalier de Cornouaille
The Efficacy of Photobiomodulation in the Treatment of Anti-MAG-Induced Peripheral Neuropathy: LASER-MAG Study.
Patients treated in the hematology department of the Quimper/Cornouaille Hospital Center for IgM monoclonal gammopathy with anti-MAG and symptomatic peripheral neuropathy often reach a therapeutic impasse.
The treatment of neuropathic pain is complex, but recently a new non-pharmacological therapy, photobiomodulation, has shown evidence of efficacy and improved quality of life in the treatment of these peripheral neuropathies.
This new therapy uses low-intensity lasers; it is non-invasive, athermic, and has no reported side effects. The general principle is to expose tissues to visible light in the red and near-infrared spectrum to elicit a biological response.
The study aims to evaluate the efficacy and tolerability of photobiomodulation in this population of patients with anti-MAG neuropathy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The protocol includes 16 photobiomodulation sessions, with monitoring of disability scores (ONLS, R-ODS), pain scores (NPSI), and quality of life scores (QLQ C30, QLQ CIPN20).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quimper, Francja, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
patients treated at the Cornouaille Hospital in the hematology and neurology departments
Opis
Inclusion Criteria:
- IgM gammopathy with the presence of anti-MAG antibodies
- symptomatic peripheral neuropathy
- patient agreement
Exclusion Criteria:
- Patients with a solid tumor located in areas exposed to PBM
- Patients under legal guardianship (guardianship, conservatorship...)
- cognitive disorders
- Peripheral neuropathy of other aetiologies
- Declining to participate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
patients
patients with anti-MAG neuropathy due to IgM monoclonal gammopathy
|
Each patient receives 16 sessions of PBM over 6 weeks using the ATP38 device.
Both upper limbs are treated simultaneously for 12 minutes each.
The lower limbs are also treated for 12 minutes each.
Assessments of disability (ONLS, R-ODS), pain (NPSI), and quality of life (QLQ C30, QLQ CIPN20) are conducted weekly.
Neurological and hematological consultations are conducted before and after PBM sessions.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To evaluate the efficacy of photobiomodulation in the symptomatic treatment of anti-MAG-induced peripheral neuropathies
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) score (0 to 48 = worse outcome)
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
To evaluate the efficacy of photobiomodulation in the symptomatic treatment of anti-MAG-induced peripheral neuropathies
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS) score (0-12=worse outcome)
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improving the quality of life for patients with anti-MAG peripheral neuropathy
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
EORTC QLQ-C30 score (28-112= worse outcome)
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Improving the quality of life for patients with anti-MAG peripheral neuropathy
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
EORTC QLQ-CIPN20 score (20 - 80 = worse outcome)
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Stopping the progression of peripheral neuropathy
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score.
Each question is rated on a scale from 0 to 10, where 0 means no pain at all and 10 means the worst pain.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
motor response of peripheral neuropathy
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
10-meter walk test
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
toxicity of PBM
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score.
Each question is rated on a scale from 0 to 10, where 0 means no pain at all and 10 means the worst pain.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Efficacy of PBM in patient subgroups
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
comparison of scores based on prior treatments received (anti-CD20 monoclonal antibody, polyvalent immunoglobulins, plasma exchange, corticosteroids)
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Le Clech LLC Lenaig, doctor, Centre Hospitalier de Cornouaille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Argenta PA, Ballman KV, Geller MA, Carson LF, Ghebre R, Mullany SA, Teoh DG, Winterhoff BJ, Rivard CL, Erickson BK. The effect of photobiomodulation on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A randomized, sham-controlled clinical trial. Gynecol Oncol. 2017 Jan;144(1):159-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.11.013. Epub 2016 Nov 22.
- Joy L, Jolien R, Marithe C, Stijn E, Laura S, Hilde L, Sandra B, Wendy N, Ruth H, Liesbeth R, Sylvana S, Sylvia H, Jeroen M. The use of photobiomodulation therapy for the prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a randomized, placebo-controlled pilot trial (NEUROLASER trial). Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5509-5517. doi: 10.1007/s00520-022-06975-x. Epub 2022 Mar 21.
- Ebadi SA, Tabeie F, Tavakoli S, Khalili S. Effects of Photobiomodulation With Two Wavelengths of 630 and 810 nm on Diabetic Neuropathy. J Lasers Med Sci. 2023 Jul 25;14:e22. doi: 10.34172/jlms.2023.22. eCollection 2023.
- Jaccard A, Magy L, Arnulf B, Bridoux F, Roussel M. Monoclonal-related neuropathies: diagnosis, prognosis, and outcomes. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2025 Dec 5;2025(1):385-392. doi: 10.1182/hematology.2025000728.
- Hanna R, Dalvi S, Bensadoun RJ, Raber-Durlacher JE, Benedicenti S. Role of Photobiomodulation Therapy in Neurological Primary Burning Mouth Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis of Human Randomised Controlled Clinical Trials. Pharmaceutics. 2021 Nov 2;13(11):1838. doi: 10.3390/pharmaceutics13111838.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia białek krwi
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Paraproteinemie
- Lecznictwo
- Terapia laserowa
- Światłolecznictwo
- Terapia światła na niskim poziomie
- fitobakteriomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LASER-MAG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
anonymized patient details sharing scientific results after the study is completed
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .