Studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost, imunogenitu a farmakodynamické účinky subkutánního podávání ocrelizumabu u dětí a dospívajících s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (Operetta III)
22. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakodynamické účinky subkutánního podání ocrelizumabu u dětí a dospívajících s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) ocrelizumabu podávaného subkutánně (SC) u dětí a dospívajících ve věku 10 až <18 let s RRMS.
Studie se skládá z 48týdenního léčebného období, volitelného období prodloužení ocrelizumabu (OOE) trvajícího minimálně 48 týdnů a následného sledování bezpečnosti (SFU) po dobu 104 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro účastníky, kteří jsou na konci období OOE mladší 18 let, může být toto období prodlouženo, dokud účastník nedosáhne věku 18 let (nebo podle místních předpisů), nebo dokud nebude intravenózní (IV) ocrelizumab schválen pro děti a dospívající a dostupný v zemi pro tyto účastníky, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a adolescenti ve věku od 10 let do méně než 18 let v době vstupního vyšetření
- Tělesná hmotnost ≥25 kg
- Diagnóza RRMS v souladu s kritérii International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) pro pediatrickou RS, verze 2012, nebo McDonaldova kritéria 2017 nebo 2024
- Neurologická stabilita po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a mezi screeningem a vstupním vyšetřením
- Skóre rozšířené škály invalidity (EDSS) 0–5,5 při screeningu
- Musí mít absolvována všechna doporučená dětská očkování dle místních/národních doporučení pro očkování dětí proti infekčním onemocněním
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci pozitivní na protilátky proti akvaporinu 4 (AQP4) nebo myelinovému oligodendrocytárnímu glykoproteinu (MOG) nejsou způsobilí k účasti ve studii
- Jakákoli známá přítomnost nebo podezření na jiné neurologické poruchy, které mohou napodobovat roztroušenou sklerózu (RS)
- Anamnéza nebo známá přítomnost recidivující nebo chronické infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV], syfilis, tuberkulóza [TBC])
- Kontraindikace proti subkutánním injekcím nebo jiné stavy nevhodné pro subkutánní injekce, např. extrémně tenká vrstva podkožního tuku
- Anamnéza těžké alergické nebo anafylaktické reakce na humanizovanou nebo myší monoklonální protilátku nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku roztoku okrelizumabu
- Kontraindikace povinné premedikace (tj. kortikosteroidů a histaminů), včetně uzavřeného úhlu glaukomu pro antihistaminika
- Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu terapiemi cílenými na B buňky, včetně okrelizumabu
- Jakákoli předchozí léčba alemtuzumabem, anti-CD4, kladribinem, mitoxantronem, daklizumabem, lakvinimodem, celotělovým ozařováním nebo transplantací kostní dřeně
- Léčba jakýmkoli vyšetřovaným přípravkem do 24 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší (nebo déle, pokud je to indikováno farmakodynamickým účinkem léku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocrelizumab
Účastníci dostanou ocrelizumab společně formulovaný s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20), 480 miligramů (mg) (tělesná hmotnost <35 kilogramů [kg]) nebo 920 mg (tělesná hmotnost ≥35 kg), jako SC injekci, každých 6 měsíců během 48týdenního léčebného a OOE období.
|
Ocrelizumab koformulovaný s rHuPH20 bude podáván podle harmonogramu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) ocrelizumabu po první subkutánní injekci
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase v intervalu dávkování (AUCtau) po první subkutánní injekci ocrelizumabu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 260 týdnů
|
Až 260 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
Hladiny počtu B-buněk s antigenem CD19+ (Cluster of Differentiation 19+) v krvi
Časové okno: Až 260 týdnů
|
Až 260 týdnů
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k ocrelizumabu
Časové okno: Až 260 týdnů
|
Až 260 týdnů
|
|
Počet účastníků s ADA proti rHuPH20
Časové okno: Až 260 týdnů
|
Až 260 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA45841
- 2025-524164-37-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacienta.
Zde se dozvíte více o závazku společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ocrelizumab koformulovaný s rHuPH20
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy