Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost subkutánního podávání ocrelizumabu u účastníků s roztroušenou sklerózou

2. července 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze Ib ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního podávání ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost a imunogenicitu ocrelizumabu podávaného subkutánně účastníkům s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ School of Med
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • UC Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) nebo recidivující roztroušené sklerózy (RMS) podle revidovaných kritérií McDonald 2017 (Thompson et al. 2018)
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale), 0–6,5 včetně, při screeningu
  • Absence relapsů po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Pro fázi eskalace dávky pro účastníky předléčené ocrelizumabem (skupina A):

léčba IV ocrelizumabem po dobu alespoň 1 roku před screeningem (tj. alespoň dvě 600mg dávky ocrelizumabu s odstupem 24 týdnů)

  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinovat nebo používat přijatelné antikoncepční metody během období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ocrelizumabu.
  • Pro ženské pozorovatelky bez reprodukčního potenciálu:

Ženy mohou být zařazeny, pokud jsou po menopauze, pokud účastnice nedostává hormonální terapii pro menopauzu nebo pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, kompletní bilaterální ooforektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Trvání onemocnění RS více než 15 let pro účastníky se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) <2,0 při screeningu.
  • Známá přítomnost dalších neurologických poruch, které mohou napodobovat RS, včetně, ale bez omezení, následujících:
  • Anamnéza ischemických cerebrovaskulárních poruch (např. mrtvice, přechodný ischemický záchvat) nebo ischemie míchy
  • Anamnéza nebo známá přítomnost centrálního nervového systému (CNS) nebo nádoru míchy (např. meningiom, gliom)
  • Anamnéza nebo známá přítomnost potenciálních metabolických příčin myelopatie (např. neléčený nedostatek vitaminu B12)
  • Anamnéza nebo známá přítomnost infekčních příčin myelopatie (např. syfilis, lymská borelióza, lidský T-lymfotropní virus 1, herpes zoster a myelopatie.
  • Anamnéza geneticky dědičné progresivní degenerativní poruchy CNS (např. dědičná paraparéza a mitochondriální myopatie, encefalopatie, laktátová acidóza a syndrom mrtvice)
  • Neuromyelitis optica
  • Anamnéza nebo známá přítomnost systémových autoimunitních poruch potenciálně způsobujících progresivní neurologické onemocnění (např. lupus, syndrom antifosfolipidových protilátek, Sjögrenův syndrom, Behçetova choroba, sarkoidóza).
  • Závažné, klinicky významné trauma mozku nebo míchy v anamnéze (např. mozková kontuze, komprese míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: kohorty A1-A4

Účastníci (účastníci předléčení ocrelizumabem) dostanou jednu injekci subkutánního (SC) ocrelizumabu smíchaného s rHuPH20 do břicha. Pro každou novou úroveň dávek bude nábor rozložen tak, že se zapíše 1 účastník do každé kohorty, po kterém následuje 48hodinová čekací lhůta na přezkoumání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC) před zařazením dalších účastníků do stejné kohorty. V současné době jsou plánované kroky eskalace dávky pro pacienty zařazené do skupiny A následující:

  • Skupina A1: 40 mg SC ocrelizumabu
  • Skupina A2: 200 mg SC ocrelizumabu
  • Skupina A3: 600 mg SC ocrelizumabu
  • Skupina A4: 1200 mg SC ocrelizumabu
Lék: Ocrelizumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Ocrelizumab
Podává se intravenózní (IV) injekcí
Lék: rHuPH20
Podává se ve 2ml skleněné lahvičce jako sterilní, jednorázová, injekční tekutina, která se ručně smísí s SC ocrelizumabem
Experimentální: Skupina A: Kohorta A5
V nerandomizované subfázi dostanou účastníci jednu SC injekci ocrelizumabu smíchaného s rHuPH20 do břicha.
Lék: Ocrelizumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Ocrelizumab
Podává se intravenózní (IV) injekcí
Lék: rHuPH20
Podává se ve 2ml skleněné lahvičce jako sterilní, jednorázová, injekční tekutina, která se ručně smísí s SC ocrelizumabem
Experimentální: Skupina A: kohorta AA
Účastníci dostanou jednu 600mg dávku ocrelizumabu intravenózní (IV) infuzí
Lék: Ocrelizumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Ocrelizumab
Podává se intravenózní (IV) injekcí
Experimentální: Skupina B: kohorty B1-B4

Účastníci dosud neléčení ocrelizumabem dostanou minimálně 3 pacienti v kohortě B dostanou jednu SC injekci ocrelizumabu smíchaného s rHuPH20 do břicha.

  • Skupina B1: 40 mg SC ocrelizumabu
  • Skupina B2: 200 mg SC ocrelizumabu
  • Skupina B3: 600 mg SC ocrelizumabu
  • Skupina B4: 1200 mg SC ocrelizumabu
Lék: Ocrelizumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Ocrelizumab
Podává se intravenózní (IV) injekcí
Lék: rHuPH20
Podává se ve 2ml skleněné lahvičce jako sterilní, jednorázová, injekční tekutina, která se ručně smísí s SC ocrelizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC) ocrelizumabu po subkutánním (SC) podání
Časové okno: V předem definovaných intervalech od výchozího stavu do konce studie (přibližně 5 let)
V předem definovaných intervalech od výchozího stavu do konce studie (přibližně 5 let)
Plocha pod křivkou koncentrace v séru (AUC) ocrelizumabu po jednorázovém IV (intravenózní infuzi) podání
Časové okno: V předem definovaných intervalech od výchozího stavu do konce studie (přibližně 5 let)
V předem definovaných intervalech od výchozího stavu do konce studie (přibližně 5 let)
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)
Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)
Procento účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v parametrech Marked Abnormality in Electrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)
Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)
Incidence lokální bolesti v místě injekce hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS
Časové okno: Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)
Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)
Incidence reakce na lokální injekci (ISR) hodnocená pomocí Local Injection-Site Symptom Assessment (LISSA)
Časové okno: Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)
Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s protilátkami proti ocrelizumabu (ADA).
Časové okno: Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)
Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k rHuPH20
Časové okno: Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)
Od začátku do konce studia (přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN41144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit