Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anchord Mitral Chordal Repair System - FIH

23. června 2026 aktualizováno: Lifecord Otd

Anchord Mitral Chordal Repair System for Patients With Degenerative Mitral Regurgitation

The goal of this clinical trial is to generate initial human clinical experience and evaluate procedural feasibility, device deployment, and early safety under controlled First-In-Human conditions for the Anchord Mitral Chordal Repair System in patients with degenerative mitral regurgitation. The main question[s] it aims to answer are to assess the safety of procedure, the reduction in mitral regurgitation severity and changes in hemodynamic and symptomatic status.

Participants will be implanted with the Anchord device.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Severe symptomatic degenerative mitral regurgitation (grade 3+)
  • High surgical risk for open-heart mitral valve repair or replacement
  • Suitable anatomy for transcatheter chordal repair as determined by the treating physician
  • Ability to undergo required echocardiographic and fluoroscopic imaging
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active endocarditis or systemic infection
  • Severe left ventricular dysfunction (LVEF <30%)
  • Significant non-mitral valvular disease requiring intervention
  • Severe mitral annular calcification (MAC)
  • Presence of intracardiac or femoral venous thrombus or thrombus in the inferior vena cava
  • Cerebrovascular events (TIA, CVA) or thromboembolic events within the previous 6 months.
  • Renal insufficiency
  • Inability to undergo required imaging or access
  • Inability to tolerate standard anticoagulation or antithrombotic regimen
  • Rheumatic mitral valve disease
  • Co-morbid condition limiting life expectancy or study completion
  • Pregnancy
  • Participation in another clinical trial
  • Previous device treatment for MR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anchord Device
Anchord device implantation
Přístroj: Anchord device implantation
Anchord Mitral Chordal Repair device implantation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of device or procedure related major adverse events [Safety]
Časové okno: 30 days post-procedure.
Freedom from device- or procedure-related major adverse events.
30 days post-procedure.
Number of Successful device implantation assessed by imaging [Technical Success]
Časové okno: Day 0 - Procedure day
Successful delivery, deployment, and secure fixation of the device assessed during the procedure.
Day 0 - Procedure day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR reduction
Časové okno: 30 days
Mitral regurgitation reduction of 1 or more degrees
30 days
NYHA class
Časové okno: 90 days post procedure
Improvement in NYHA functional by 1 or more degrees
90 days post procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifecord Otd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS-7096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Anchord device implantation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit