Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anchord Mitral Chordal Repair System - FIH

1. september 2026 oppdatert av: Lifecord Otd

Anchord Mitral Chordal Repair System for Patients With Degenerative Mitral Regurgitation

The goal of this clinical trial is to generate initial human clinical experience and evaluate procedural feasibility, device deployment, and early safety under controlled First-In-Human conditions for the Anchord Mitral Chordal Repair System in patients with degenerative mitral regurgitation. The main question[s] it aims to answer are to assess the safety of procedure, the reduction in mitral regurgitation severity and changes in hemodynamic and symptomatic status.

Participants will be implanted with the Anchord device.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Severe symptomatic degenerative mitral regurgitation (grade 3+)
  • High surgical risk for open-heart mitral valve repair or replacement
  • Suitable anatomy for transcatheter chordal repair as determined by the treating physician
  • Ability to undergo required echocardiographic and fluoroscopic imaging
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active endocarditis or systemic infection
  • Severe left ventricular dysfunction (LVEF <30%)
  • Significant non-mitral valvular disease requiring intervention
  • Severe mitral annular calcification (MAC)
  • Presence of intracardiac or femoral venous thrombus or thrombus in the inferior vena cava
  • Cerebrovascular events (TIA, CVA) or thromboembolic events within the previous 6 months.
  • Renal insufficiency
  • Inability to undergo required imaging or access
  • Inability to tolerate standard anticoagulation or antithrombotic regimen
  • Rheumatic mitral valve disease
  • Co-morbid condition limiting life expectancy or study completion
  • Pregnancy
  • Participation in another clinical trial
  • Previous device treatment for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anchord Device
Anchord device implantation
Enhet: Anchord device implantation
Anchord Mitral Chordal Repair device implantation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of device or procedure related major adverse events [Safety]
Tidsramme: 30 days post-procedure.
Freedom from device- or procedure-related major adverse events.
30 days post-procedure.
Number of Successful device implantation assessed by imaging [Technical Success]
Tidsramme: Day 0 - Procedure day
Successful delivery, deployment, and secure fixation of the device assessed during the procedure.
Day 0 - Procedure day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR reduction
Tidsramme: 30 days
Mitral regurgitation reduction of 1 or more degrees
30 days
NYHA class
Tidsramme: 90 days post procedure
Improvement in NYHA functional by 1 or more degrees
90 days post procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifecord Otd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS-7096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere