Anchord Mitral Chordal Repair System - FIH
1 сентября 2026 г. обновлено: Lifecord Otd
Anchord Mitral Chordal Repair System for Patients With Degenerative Mitral Regurgitation
The goal of this clinical trial is to generate initial human clinical experience and evaluate procedural feasibility, device deployment, and early safety under controlled First-In-Human conditions for the Anchord Mitral Chordal Repair System in patients with degenerative mitral regurgitation. The main question[s] it aims to answer are to assess the safety of procedure, the reduction in mitral regurgitation severity and changes in hemodynamic and symptomatic status.
Participants will be implanted with the Anchord device.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaily Shohat
- Номер телефона: +972549546605
- Электронная почта: shaily.s@life-cord.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Severe symptomatic degenerative mitral regurgitation (grade 3+)
- High surgical risk for open-heart mitral valve repair or replacement
- Suitable anatomy for transcatheter chordal repair as determined by the treating physician
- Ability to undergo required echocardiographic and fluoroscopic imaging
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Active endocarditis or systemic infection
- Severe left ventricular dysfunction (LVEF <30%)
- Significant non-mitral valvular disease requiring intervention
- Severe mitral annular calcification (MAC)
- Presence of intracardiac or femoral venous thrombus or thrombus in the inferior vena cava
- Cerebrovascular events (TIA, CVA) or thromboembolic events within the previous 6 months.
- Renal insufficiency
- Inability to undergo required imaging or access
- Inability to tolerate standard anticoagulation or antithrombotic regimen
- Rheumatic mitral valve disease
- Co-morbid condition limiting life expectancy or study completion
- Pregnancy
- Participation in another clinical trial
- Previous device treatment for MR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Anchord Device
Anchord device implantation
|
Anchord Mitral Chordal Repair device implantation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of device or procedure related major adverse events [Safety]
Временное ограничение: 30 days post-procedure.
|
Freedom from device- or procedure-related major adverse events.
|
30 days post-procedure.
|
|
Number of Successful device implantation assessed by imaging [Technical Success]
Временное ограничение: Day 0 - Procedure day
|
Successful delivery, deployment, and secure fixation of the device assessed during the procedure.
|
Day 0 - Procedure day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MR reduction
Временное ограничение: 30 days
|
Mitral regurgitation reduction of 1 or more degrees
|
30 days
|
|
NYHA class
Временное ограничение: 90 days post procedure
|
Improvement in NYHA functional by 1 or more degrees
|
90 days post procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMS-7096
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .