Anchord Mitral Chordal Repair System - FIH
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lifecord Otd
Anchord Mitral Chordal Repair System for Patients With Degenerative Mitral Regurgitation
The goal of this clinical trial is to generate initial human clinical experience and evaluate procedural feasibility, device deployment, and early safety under controlled First-In-Human conditions for the Anchord Mitral Chordal Repair System in patients with degenerative mitral regurgitation. The main question[s] it aims to answer are to assess the safety of procedure, the reduction in mitral regurgitation severity and changes in hemodynamic and symptomatic status.
Participants will be implanted with the Anchord device.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaily Shohat
- Puhelinnumero: +972549546605
- Sähköposti: shaily.s@life-cord.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Severe symptomatic degenerative mitral regurgitation (grade 3+)
- High surgical risk for open-heart mitral valve repair or replacement
- Suitable anatomy for transcatheter chordal repair as determined by the treating physician
- Ability to undergo required echocardiographic and fluoroscopic imaging
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Active endocarditis or systemic infection
- Severe left ventricular dysfunction (LVEF <30%)
- Significant non-mitral valvular disease requiring intervention
- Severe mitral annular calcification (MAC)
- Presence of intracardiac or femoral venous thrombus or thrombus in the inferior vena cava
- Cerebrovascular events (TIA, CVA) or thromboembolic events within the previous 6 months.
- Renal insufficiency
- Inability to undergo required imaging or access
- Inability to tolerate standard anticoagulation or antithrombotic regimen
- Rheumatic mitral valve disease
- Co-morbid condition limiting life expectancy or study completion
- Pregnancy
- Participation in another clinical trial
- Previous device treatment for MR.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anchord Device
Anchord device implantation
|
Anchord Mitral Chordal Repair device implantation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of device or procedure related major adverse events [Safety]
Aikaikkuna: 30 days post-procedure.
|
Freedom from device- or procedure-related major adverse events.
|
30 days post-procedure.
|
|
Number of Successful device implantation assessed by imaging [Technical Success]
Aikaikkuna: Day 0 - Procedure day
|
Successful delivery, deployment, and secure fixation of the device assessed during the procedure.
|
Day 0 - Procedure day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR reduction
Aikaikkuna: 30 days
|
Mitral regurgitation reduction of 1 or more degrees
|
30 days
|
|
NYHA class
Aikaikkuna: 90 days post procedure
|
Improvement in NYHA functional by 1 or more degrees
|
90 days post procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMS-7096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .