Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anchord Mitral Chordal Repair System - FIH

1 september 2026 bijgewerkt door: Lifecord Otd

Anchord Mitral Chordal Repair System for Patients With Degenerative Mitral Regurgitation

The goal of this clinical trial is to generate initial human clinical experience and evaluate procedural feasibility, device deployment, and early safety under controlled First-In-Human conditions for the Anchord Mitral Chordal Repair System in patients with degenerative mitral regurgitation. The main question[s] it aims to answer are to assess the safety of procedure, the reduction in mitral regurgitation severity and changes in hemodynamic and symptomatic status.

Participants will be implanted with the Anchord device.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Severe symptomatic degenerative mitral regurgitation (grade 3+)
  • High surgical risk for open-heart mitral valve repair or replacement
  • Suitable anatomy for transcatheter chordal repair as determined by the treating physician
  • Ability to undergo required echocardiographic and fluoroscopic imaging
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active endocarditis or systemic infection
  • Severe left ventricular dysfunction (LVEF <30%)
  • Significant non-mitral valvular disease requiring intervention
  • Severe mitral annular calcification (MAC)
  • Presence of intracardiac or femoral venous thrombus or thrombus in the inferior vena cava
  • Cerebrovascular events (TIA, CVA) or thromboembolic events within the previous 6 months.
  • Renal insufficiency
  • Inability to undergo required imaging or access
  • Inability to tolerate standard anticoagulation or antithrombotic regimen
  • Rheumatic mitral valve disease
  • Co-morbid condition limiting life expectancy or study completion
  • Pregnancy
  • Participation in another clinical trial
  • Previous device treatment for MR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anchord Device
Anchord device implantation
Apparaat: Anchord device implantation
Anchord Mitral Chordal Repair device implantation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of device or procedure related major adverse events [Safety]
Tijdsspanne: 30 days post-procedure.
Freedom from device- or procedure-related major adverse events.
30 days post-procedure.
Number of Successful device implantation assessed by imaging [Technical Success]
Tijdsspanne: Day 0 - Procedure day
Successful delivery, deployment, and secure fixation of the device assessed during the procedure.
Day 0 - Procedure day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR reduction
Tijdsspanne: 30 days
Mitral regurgitation reduction of 1 or more degrees
30 days
NYHA class
Tijdsspanne: 90 days post procedure
Improvement in NYHA functional by 1 or more degrees
90 days post procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifecord Otd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMS-7096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren