Anchord Mitral Chordal Repair System - FIH
1 de setembro de 2026 atualizado por: Lifecord Otd
Anchord Mitral Chordal Repair System for Patients With Degenerative Mitral Regurgitation
The goal of this clinical trial is to generate initial human clinical experience and evaluate procedural feasibility, device deployment, and early safety under controlled First-In-Human conditions for the Anchord Mitral Chordal Repair System in patients with degenerative mitral regurgitation. The main question[s] it aims to answer are to assess the safety of procedure, the reduction in mitral regurgitation severity and changes in hemodynamic and symptomatic status.
Participants will be implanted with the Anchord device.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaily Shohat
- Número de telefone: +972549546605
- E-mail: shaily.s@life-cord.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Severe symptomatic degenerative mitral regurgitation (grade 3+)
- High surgical risk for open-heart mitral valve repair or replacement
- Suitable anatomy for transcatheter chordal repair as determined by the treating physician
- Ability to undergo required echocardiographic and fluoroscopic imaging
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Active endocarditis or systemic infection
- Severe left ventricular dysfunction (LVEF <30%)
- Significant non-mitral valvular disease requiring intervention
- Severe mitral annular calcification (MAC)
- Presence of intracardiac or femoral venous thrombus or thrombus in the inferior vena cava
- Cerebrovascular events (TIA, CVA) or thromboembolic events within the previous 6 months.
- Renal insufficiency
- Inability to undergo required imaging or access
- Inability to tolerate standard anticoagulation or antithrombotic regimen
- Rheumatic mitral valve disease
- Co-morbid condition limiting life expectancy or study completion
- Pregnancy
- Participation in another clinical trial
- Previous device treatment for MR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anchord Device
Anchord device implantation
|
Anchord Mitral Chordal Repair device implantation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of device or procedure related major adverse events [Safety]
Prazo: 30 days post-procedure.
|
Freedom from device- or procedure-related major adverse events.
|
30 days post-procedure.
|
|
Number of Successful device implantation assessed by imaging [Technical Success]
Prazo: Day 0 - Procedure day
|
Successful delivery, deployment, and secure fixation of the device assessed during the procedure.
|
Day 0 - Procedure day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MR reduction
Prazo: 30 days
|
Mitral regurgitation reduction of 1 or more degrees
|
30 days
|
|
NYHA class
Prazo: 90 days post procedure
|
Improvement in NYHA functional by 1 or more degrees
|
90 days post procedure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMS-7096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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