Anchord Mitral Chordal Repair System - FIH
1. September 2026 aktualisiert von: Lifecord Otd
Anchord Mitral Chordal Repair System for Patients With Degenerative Mitral Regurgitation
The goal of this clinical trial is to generate initial human clinical experience and evaluate procedural feasibility, device deployment, and early safety under controlled First-In-Human conditions for the Anchord Mitral Chordal Repair System in patients with degenerative mitral regurgitation. The main question[s] it aims to answer are to assess the safety of procedure, the reduction in mitral regurgitation severity and changes in hemodynamic and symptomatic status.
Participants will be implanted with the Anchord device.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shaily Shohat
- Telefonnummer: +972549546605
- E-Mail: shaily.s@life-cord.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Severe symptomatic degenerative mitral regurgitation (grade 3+)
- High surgical risk for open-heart mitral valve repair or replacement
- Suitable anatomy for transcatheter chordal repair as determined by the treating physician
- Ability to undergo required echocardiographic and fluoroscopic imaging
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Active endocarditis or systemic infection
- Severe left ventricular dysfunction (LVEF <30%)
- Significant non-mitral valvular disease requiring intervention
- Severe mitral annular calcification (MAC)
- Presence of intracardiac or femoral venous thrombus or thrombus in the inferior vena cava
- Cerebrovascular events (TIA, CVA) or thromboembolic events within the previous 6 months.
- Renal insufficiency
- Inability to undergo required imaging or access
- Inability to tolerate standard anticoagulation or antithrombotic regimen
- Rheumatic mitral valve disease
- Co-morbid condition limiting life expectancy or study completion
- Pregnancy
- Participation in another clinical trial
- Previous device treatment for MR.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anchord Device
Anchord device implantation
|
Anchord Mitral Chordal Repair device implantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of device or procedure related major adverse events [Safety]
Zeitfenster: 30 days post-procedure.
|
Freedom from device- or procedure-related major adverse events.
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30 days post-procedure.
|
|
Number of Successful device implantation assessed by imaging [Technical Success]
Zeitfenster: Day 0 - Procedure day
|
Successful delivery, deployment, and secure fixation of the device assessed during the procedure.
|
Day 0 - Procedure day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MR reduction
Zeitfenster: 30 days
|
Mitral regurgitation reduction of 1 or more degrees
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30 days
|
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NYHA class
Zeitfenster: 90 days post procedure
|
Improvement in NYHA functional by 1 or more degrees
|
90 days post procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMS-7096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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