Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amplitude Modulation Frequency Comparison in Kilohertz Transcranial Magnetic Perturbation (kTMP) for Chronic Stroke

26. června 2026 aktualizováno: Magnetic Tides
Stroke is a leading cause of disability with many patients suffering chronic motor function impairments that affect their day-to-day activities. The goal of this proposal is to provide a first assessment of the feasibility and efficacy of an innovative non-invasive brain stimulation system, kTMP, in the treatment of motor impairment following stroke.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of this study is to test the feasibility of a novel first-in-class non-invasive approach to enhance motor function in stroke patients. This study has a crossover design comparing low-frequency (3 Hz) versus beta-frequency (13-30 Hz) amplitude modulation in kTMP on upper extremity kinematics in chronic stroke patients. The kilohertz Transcranial Magnetic Perturbation (kTMP) device allows the investigators to target frequency-specific neural activity non-invasively - with no patient discomfort - at and beyond stimulation intensities associated with enhanced recovery from stroke (up to 8 V/m), something that is not possible to achieve with existing NIBS methods.

The trial also aims to assess the short-term effects of kTMP on reach-to-grasp kinematics. kTMP stimulation is targeted to the motor hotspot for eliciting motor evoked potentials (MEPs) within motor cortex to evaluate short term changes in motor performance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Magnetic Tides Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-80 years who have a history of a unilateral stroke ≥ 12 m prior to enrollment.
  2. Fugl-Meyer Assessment: Upper Extremity (FMA UE) score 20-55.
  3. Ability to communicate, understand, and give appropriate consent. Participants can follow two-step commands.
  4. Motor evoked potentials in a hand muscle when stimulating ipsilesional cortex with suprathreshold single-pulse TMS (MEP positive).

Exclusion Criteria:

  1. Participants with moderate or severe cognitive impairment (MoCA < 18).
  2. Participants with sensory deficits FMA-S ≥ 6/12 (with proprioception ≥ 2/4).
  3. Language impairment or behavioral disorder that interferes with their ability to adhere to the protocol or to provide informed consent.
  4. Individuals who have a serious uncontrolled medical condition, including but not limited to severe cardiovascular and cardiopulmonary disease.
  5. Pregnancy or plans to become pregnant during the study period.
  6. Botulinum toxin injections of the affected upper extremity within 3 months prior to onset of study assessments/testing through the last visit.
  7. Severe spasticity of the affected upper limb (Modified Ashworth ≥ 3).
  8. Absolute contraindications related to non-invasive brain stimulation, including:

History of seizures in the last 12 months while taking anti-epilepsy medication Presence of any metal implants in the head (excluding the mouth), such as cortical stimulators and DBS, clips, coils, shunts, stents or skull plates, cochlear implants Permanent eye liner or head tattoos Implanted electronics such as pacemakers, defibrillators, intrathecal baclofen pumps or vagus nerve stimulator History of experiencing a serious adverse event during a previous transcranial magnetic stimulation (TMS) session

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulation Condition A
Active kTMP: Either low-frequency (3 Hz) versus beta-frequency (13-30 Hz) amplitude
Přístroj: kTMP
Nový neinvazivní nástroj pro stimulaci mozku
Experimentální: Stimulation Condition B
Active kTMP: Either low-frequency (3 Hz) versus beta-frequency (13-30 Hz) amplitude
Přístroj: kTMP
Nový neinvazivní nástroj pro stimulaci mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach-to-grasp (Range of Motion)
Časové okno: 3 weeks
Defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial. The average will be computed over a set of 15 trials.
3 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Časové okno: 3 weeks
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment. It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity. Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
3 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: 3-weeks
Clinical tool for measuring muscle spasticity and increased muscle tone. The MAS is a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4) measuring spasticity from no increase in tone to rigid limbs.
3-weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magnetic Tides

Spolupracovníci

University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Magnetic Tides Inc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kTMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit