Nová metoda neinvazivní mozkové stimulace (kTMP) ke zlepšení motorických funkcí u pacientů s chronickou mrtvicí
Nová metoda neinvazivní mozkové stimulace (Kilohertzová transkraniální magnetická perturbace) ke zlepšení motorických funkcí u pacientů s chronickou mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je otestovat a ověřit nový prvotřídní neinvazivní přístup ke zlepšení motorických funkcí u pacientů s chronickou mrtvicí. Zařízení kilohertzové transkraniální magnetické perturbace (kTMP) umožňuje výzkumníkům zacílit frekvenčně specifickou nervovou aktivitu neinvazivně – bez nepohodlí pacienta – při intenzitě stimulace a mimo ni spojenou se zvýšeným zotavením po mrtvici (až 8 V/m), což je něco, co není možné dosáhnout pomocí stávajících metod NIBS.
Cílem studie je zhodnotit předběžnou účinnost kTMP na zlepšení motorické výkonnosti horních končetin u pacientů trpících chronickou cévní mozkovou příhodou. Tato klinická studie si klade za cíl zaměřit se na perilezionální motorickou kůru za účelem posouzení okamžitého i dlouhodobého zlepšení motorické výkonnosti a odpovídajících fyziologických změn vyvolaných stimulací kTMP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Magnetic Tides, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší se stabilní motorickou dysfunkcí horní končetiny způsobenou jednou ischemickou a/nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou více než 6 měsíců před náborem
- Hodnocení Fugl-Meyer: skóre horních končetin (FMA UE) 28-60
- Motorické evokované potenciály ve svalu ruky při stimulaci ipsilezionálního kortexu suprathreshold single-puls TMS (MEP+), zástupce reziduální kortikospinální funkce.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kognitivní poruchou (MoCA < 20), poruchou řeči, která narušuje jejich schopnost dodržovat protokol nebo poskytnout informovaný souhlas.
- Jedince, které jsou těhotné, mají nekontrolované zdravotní problémy, včetně, ale bez omezení na ně, závažného kardiovaskulárního a kardiopulmonálního onemocnění, závažného zneužívání alkoholu nebo drog během posledního roku nebo velké deprese.
- Kontraindikace související s neinvazivní mozkovou stimulací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active kTMP
Participants receive 8 V/m of active stimulation
|
Nový neinvazivní nástroj pro stimulaci mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Časové okno: 8 weeks
|
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Movement smoothness of Reach-to-Grasp
Časové okno: 8 weeks
|
Movement smoothness of the reach phase will be quantified using three-dimensional hand kinematics recorded via an electromagnetic motion capture system. Spectral Arc Length (SPARC): A frequency-domain measure of movement smoothness (Balasubramanian et al., 2015, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation). More negative values indicate less smooth, more fragmented movement. |
8 weeks
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 8 weeks
|
A standardized assessment of functional hand motor performance measured by four basic movements used in everyday life (gross arm movement, grasp, grip and pinch).
The scores range from 0 to 57.
Higher score means a better arm motor status.
|
8 weeks
|
|
Trial to Trial Variability (T2TV)
Časové okno: 8 weeks
|
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
|
8 weeks
|
|
Range of Joint Motion (ROM)
Časové okno: 8 weeks
|
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
|
8 weeks
|
|
Grasp to Lift Time
Časové okno: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
|
Transport Time
Časové okno: 8 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Magnetic Tides
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .