Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

kTMP u chronické cévní mozkové příhody (KULMINATE)

1. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

KTMP: Nová metoda neinvazivní mozkové stimulace pro zlepšení motorických funkcí u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

kTMP, kilohertzové transkutánní magnetické perturbace, je technika nízkointenzitní transkraniální magnetické stimulace, která bude v této studii použita k podpoře rehabilitace paže/ruky u pacientů postižených mozkovou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-80 let, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu s následnou hemiplegií
  • Schopnost komunikovat, rozumět a dát odpovídající souhlas
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné kognitivní postižení
  • neschopnost dodržovat protokol studie nebo poskytnout informovaný souhlas
  • těhotenství
  • mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Aktivní léčba pomocí kTMP po dobu 18 týdnů
Přístroj: kTMP 18 týdnů
Účastníci dostávají aktivní stimulaci kTMP po dobu 18 týdnů
Jiný: Křížová léčba
Počátečních 9 týdnů bude probíhat falešná léčba kTMP, následovaná 9 týdny aktivní léčby kTMP.
Přístroj: kTMP falešná stimulace 9 týdnů + aktivní stimulace 9 týdnů
kTMP 9 týdnů stimulace sham-kTMP, následováno 9 týdny aktivní kTMP stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer Assessment
Časové okno: Zápis, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) je strukturované hodnocení používané k měření motorického zotavení po cévní mozkové příhodě, s celkovým skóre v rozmezí 0-226. Vyšší skóre ukazuje na lepší motorickou funkci, zatímco nižší skóre odráží větší postižení.
Zápis, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test motorických funkcí podle Wolfa
Časové okno: Při zařazení do studie, poté ve 3., 6., 9., 12., 15., 18. a 34. týdnu
Měří časované funkční úkoly, testy síly a analýzu kvality pohybu při plnění různých úkolů horních končetin. Používá 6bodovou ordinální škálu (0-5), kde 0 znamená nepokus o pohyb postiženou paží a 5 znamená, že paže se pohybu účastní a pohyb vypadá normálně. Maximální skóre je 75. Nižší skóre indikuje nižší funkční úroveň.
Při zařazení do studie, poté ve 3., 6., 9., 12., 15., 18. a 34. týdnu
Škála dopadu mrtvice
Časové okno: Při zařazení do studie, dále týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí invaliditu a zdravím ovlivněnou kvalitu života po cévní mozkové příhodě, obsahuje 59 položek posuzujících sílu, funkci ruky, ADL/iADL, mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení, participaci/role funkci. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená vůbec to nedokážu a 5 znamená vůbec není obtížné. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená menší invaliditu a vyšší kvalitu života po cévní mozkové příhodě.
Při zařazení do studie, dále týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Kvalita života specifická pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Při zápisu do studie, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Dotazník sestávající z 49 položek v 12 oblastech: pohyblivost, energie, funkce horních končetin, práce a produktivita, nálada, sebepéče, sociální role, rodinné role, zrak, řeč, myšlení a osobnost. Každá položka je hodnocena na 5bodové Guttmanově škále, kde 1 = úplná pomoc; vůbec to nedokážu; silně souhlasím a 5 = není potřeba žádná pomoc; vůbec žádné potíže; silně nesouhlasím. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Při zápisu do studie, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
EuroQOL
Časové okno: Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Dotazník o zdraví, který měří 5 dimenzí včetně mobility, péče o sebe, běžných činností, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese. Každá položka je popsána 3 úrovněmi problémů, kde 1=žádné, 2=mírné až střední a 3=závažné. Tím poskytuje jednoduchou jedinou indexovou hodnotu pro zdravotní stav, kde vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Protokol motorické aktivity
Časové okno: Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Vlastní vnímaná kvalita pohybu je hodnocena v 30 funkčních úkolech, skórovaných na 6bodové ordinální škále, kde 0=slabší ruka není pro danou aktivitu vůbec použita a 5=schopnost používat slabší ruku pro danou aktivitu je stejně dobrá jako před cévní mozkovou příhodou (normální). Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pohybu horní končetiny.
Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Skóre modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Test odporu vůči pasivnímu pohybu v kloubu, skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 = žádné zvýšení svalového tonu a 5 = postižená část je ztuhlá.
Vysoké skóre indikuje vyšší svalový tonus.
Při zápisu, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Akční test výzkumu paže
Časové okno: Při zařazení do studie, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34
Měří výkonnost horní končetiny v úchopu, stisku, špetce a hrubých pohybech paže, hodnoceno na 4bodové ordinální škále, kde 3=vykonává test normálně a 0=nedokáže provést žádnou část testu. Vyšší skóre indikuje větší funkčnost horní končetiny.
Při zařazení do studie, poté týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karunesh Ganguly, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-43524
  • R44NS139730 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kTMP 18 týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit