Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametr Space kTMP (SBIR_2022)

9. května 2025 aktualizováno: Magnetic Tides

Zkoumání prostoru parametrů vysokofrekvenční magnetické perturbace při manipulaci s nervovou excitabilitou a plasticitou.

Výzkumníci nedávno vyvinuli nový systém neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), kilohertzovou transkraniální magnetickou perturbaci (kTMP), který otevírá nový experimentální prostor pro bezpečnou modulaci nervové dráždivosti v cílových oblastech lidského mozku. Tento projekt bude charakterizovat široký parametrický prostor kTMP z hlediska snášenlivosti a účinnosti u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) přitáhla značný zájem v kognitivní neurovědě, poskytuje důležitý základní výzkumný nástroj pro studium mozkových funkcí, s nově vznikajícími klinickými aplikacemi ke zlepšení funkce u jedinců s neurologickými poruchami.

Badatelé vyvinuli radikálně nový přístup NIBS, ve kterém je podprahová modulace nervové excitability způsobena oscilujícími magnetickými poli na kilohertzových (kHz) frekvencích. Tento systém označovaný jako kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) významně zvyšuje rozsah indukce podprahového E-pole a prostřednictvím modulace obálky nosné frekvence kHz může vyvolat E-pole na fyziologicky relevantních frekvencích. Vyšetřovatelé provedou testování se zdravými lidskými účastníky, aby posoudili snášenlivost a účinnost systému při vytváření změn v kortikální fyziologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Cerrito, California, Spojené státy, 94530
        • Magnetic Tides

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-75

Kritéria vyloučení:

  • vážný zdravotní stav
  • měl záchvat jakéhokoli druhu
  • epilepsie nebo prodělané záchvaty
  • neurologická porucha
  • zranění hlavy
  • mrtvice
  • podstoupil jakoukoli formu operace mozku
  • historie migrény
  • kovové implantáty ve vaší hlavě, s výjimkou úst
  • kardiostimulátor
  • implantované lékařské přístroje jakéhokoli druhu
  • těhotná
  • ztráta sluchu nebo poruchy sluchu
  • pásmová nemoc
  • stres
  • zneužívání návykových látek
  • vysoce stresující i za posledních 24 hodin
  • zlomená nebo abnormální kůže na pokožce hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní kTMP
Účastníci obdrželi 0,5 - 8 V/m aktivní stimulace.
Přístroj: kTMP
nový neinvazivní nástroj pro stimulaci mozku
Falešný srovnávač: falešný kTMP
Účastníci obdrželi 0,01 V/m simulované stimulace.
Přístroj: Falešný kTMP
nový neinvazivní nástroj pro stimulaci mozku s vybraným falešným nastavením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní pocit/nepohodlí prostřednictvím dotazníku během stimulace kTMP.
Časové okno: Měření budou získána 4-5 sekund po každé stimulaci kTMP ve specifickém E-poli (když se na obrazovce objeví vizuální displej), celkem 16krát během testu stimulace kTMP.
Podle pokynů FDA (www.fda.gov/media/81784/download) o studiích proveditelnosti zařízení musí být zahájení včasné studie proveditelnosti odůvodněno vhodnou analýzou přínosů a rizik a adekvátními opatřeními na ochranu lidského subjektu. Tento výsledek měří proveditelnost zařízení z hlediska snášenlivosti zařízení. K odhadu stimulačního prahu použijí vyšetřovatelé adaptivní postup, při kterém postupně zvyšují intenzitu stimulace (amplitudu E-pole) a registrují vlastní hlášení pocitu. Intenzita stimulace bude začínat od 0,01 V/m (předstíraná) zvyšující se o 0,5 V/m najednou pro 16 pokusů, dokud nedosáhne 7,6 V/m. Účastníci poskytli tři hodnocení pomocí 11bodové škály (0 = vůbec ne; 10 = extrémně) jako odpověď na otázky týkající se obtěžování, bolesti a svalových záškubů. ("Jak otravný byl kTMP?", "Jak bolestivý byl kTMP?" a "Pokud došlo k nějakým svalovým záškubům z kTMP, jak silné byly?") Vyšší skóre znamená více pocitů/nepohodlí.
Měření budou získána 4-5 sekund po každé stimulaci kTMP ve specifickém E-poli (když se na obrazovce objeví vizuální displej), celkem 16krát během testu stimulace kTMP.
Vlastní pocit/nepohodlí prostřednictvím dotazníku po stimulaci kTMP.
Časové okno: Měření budou získána 1 minutu po stimulaci kTMP.
Podle pokynů FDA (www.fda.gov/media/81784/download) o studiích proveditelnosti zařízení musí být zahájení včasné studie proveditelnosti odůvodněno vhodnou analýzou přínosů a rizik a adekvátními opatřeními na ochranu lidského subjektu. Tento výsledek měří proveditelnost zařízení z hlediska snášenlivosti zařízení. Po stimulaci kTMP vyšetřovatelé zaregistrují vlastní hlášení o pocitu od účastníka, aby viděli jakýkoli trvalý účinek, pokud jde o vjem. Účastníci poskytli tři hodnocení pomocí 11bodové škály (0 = vůbec ne; 10 = extrémně) jako odpověď na otázky týkající se obtěžování, bolesti a svalových záškubů. ("Jak otravný byl kTMP?", "Jak bolestivý byl kTMP?" a "Pokud došlo k nějakým svalovým záškubům z kTMP, jak silné byly?") Vyšší skóre znamená více pocitů/nepohodlí.
Měření budou získána 1 minutu po stimulaci kTMP.
Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEPs) zaznamenaná elektromyografií (EMG) před stimulací kTMP.
Časové okno: Měření budou provedena 0 až 15 minut před stimulací.
Tento výsledek měří proveditelnost zařízení z hlediska účinnosti, protože změny MEP naznačují změny v kortikální dráždivosti vyvolané kTMP. Jako operační definice kortikální excitability budou vyšetřovatelé měřit MEP zaznamenané v periferním svalu ruky prostřednictvím EMG systému. Prahová procedura bude nejprve provedena pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS), aby se našel hotspot M1 a prahová intenzita. Jakmile je prahová hodnota nastavena, budou poslanci EP získáni pomocí postupů TMS s jedním a párovým impulzem. Tato měření budou provedena před experimentální intervencí kTMP, aby se získalo základní měření.
Měření budou provedena 0 až 15 minut před stimulací.
Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEPs) zaznamenaná pomocí EMG po stimulaci kTMP.
Časové okno: Měření bude provedeno 1 hodinu 30 minut po stimulaci.
Tento výsledek měří proveditelnost zařízení z hlediska účinnosti, protože změny MEP naznačují změny v kortikální dráždivosti vyvolané kTMP. Po stimulaci kTMP jako technice indukující plasticitu získáváme MEP pomocí jednopulzní a párové pulzní TMS procedury. Poslanci EP budou zaznamenáváni do periferního svalu ruky prostřednictvím systému EMG. Primárním zájmem je systém kTMP s různými manipulacemi s nastavením parametrů.
Měření bude provedeno 1 hodinu 30 minut po stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magnetic Tides

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MagneticTides

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na kTMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit