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Amplitude Modulation Frequency Comparison in Kilohertz Transcranial Magnetic Perturbation (kTMP) for Chronic Stroke

26 giugno 2026 aggiornato da: Magnetic Tides
Stroke is a leading cause of disability with many patients suffering chronic motor function impairments that affect their day-to-day activities. The goal of this proposal is to provide a first assessment of the feasibility and efficacy of an innovative non-invasive brain stimulation system, kTMP, in the treatment of motor impairment following stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of this study is to test the feasibility of a novel first-in-class non-invasive approach to enhance motor function in stroke patients. This study has a crossover design comparing low-frequency (3 Hz) versus beta-frequency (13-30 Hz) amplitude modulation in kTMP on upper extremity kinematics in chronic stroke patients. The kilohertz Transcranial Magnetic Perturbation (kTMP) device allows the investigators to target frequency-specific neural activity non-invasively - with no patient discomfort - at and beyond stimulation intensities associated with enhanced recovery from stroke (up to 8 V/m), something that is not possible to achieve with existing NIBS methods.

The trial also aims to assess the short-term effects of kTMP on reach-to-grasp kinematics. kTMP stimulation is targeted to the motor hotspot for eliciting motor evoked potentials (MEPs) within motor cortex to evaluate short term changes in motor performance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Magnetic Tides Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-80 years who have a history of a unilateral stroke ≥ 12 m prior to enrollment.
  2. Fugl-Meyer Assessment: Upper Extremity (FMA UE) score 20-55.
  3. Ability to communicate, understand, and give appropriate consent. Participants can follow two-step commands.
  4. Motor evoked potentials in a hand muscle when stimulating ipsilesional cortex with suprathreshold single-pulse TMS (MEP positive).

Exclusion Criteria:

  1. Participants with moderate or severe cognitive impairment (MoCA < 18).
  2. Participants with sensory deficits FMA-S ≥ 6/12 (with proprioception ≥ 2/4).
  3. Language impairment or behavioral disorder that interferes with their ability to adhere to the protocol or to provide informed consent.
  4. Individuals who have a serious uncontrolled medical condition, including but not limited to severe cardiovascular and cardiopulmonary disease.
  5. Pregnancy or plans to become pregnant during the study period.
  6. Botulinum toxin injections of the affected upper extremity within 3 months prior to onset of study assessments/testing through the last visit.
  7. Severe spasticity of the affected upper limb (Modified Ashworth ≥ 3).
  8. Absolute contraindications related to non-invasive brain stimulation, including:

History of seizures in the last 12 months while taking anti-epilepsy medication Presence of any metal implants in the head (excluding the mouth), such as cortical stimulators and DBS, clips, coils, shunts, stents or skull plates, cochlear implants Permanent eye liner or head tattoos Implanted electronics such as pacemakers, defibrillators, intrathecal baclofen pumps or vagus nerve stimulator History of experiencing a serious adverse event during a previous transcranial magnetic stimulation (TMS) session

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimulation Condition A
Active kTMP: Either low-frequency (3 Hz) versus beta-frequency (13-30 Hz) amplitude
Dispositivo: kTMP
Un nuovo strumento di stimolazione cerebrale non invasivo
Sperimentale: Stimulation Condition B
Active kTMP: Either low-frequency (3 Hz) versus beta-frequency (13-30 Hz) amplitude
Dispositivo: kTMP
Un nuovo strumento di stimolazione cerebrale non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach-to-grasp (Range of Motion)
Lasso di tempo: 3 weeks
Defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial. The average will be computed over a set of 15 trials.
3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Lasso di tempo: 3 weeks
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment. It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity. Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
3 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS)
Lasso di tempo: 3-weeks
Clinical tool for measuring muscle spasticity and increased muscle tone. The MAS is a 6-point scale (0, 1, 1+, 2, 3, 4) measuring spasticity from no increase in tone to rigid limbs.
3-weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magnetic Tides

Collaboratori

University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Magnetic Tides Inc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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