Study to Characterise Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously (SC) or Intravenously (IV)
30. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
A Multicentre, Randomised, Open-label, Phase I Study to Characterise the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously or Intravenously in Participants With Systemic Lupus Erythematosus
The purpose of this study is to assess the PK, PD, and safety of anifrolumab as SC administration or IV infusion in adult participants with systemic lupus erythematosus (SLE).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
This is a multicentre, randomised, phase I open-label study.
The study will comprise of the following:
- Screening period: Up to 30 days
- Two treatment periods
- Part A: Randomised SC vs IV Treatment Period: 5 weeks
- Part B: Optional Extended Treatment Period: Up to 47 weeks
- Safety follow-up period: 12 weeks after the final dose
Part A will include all participants who will be randomised into SC anifrolumab via autoinjector (AI) or IV anifrolumab.
Part B is an optional extended treatment period where participants will receive SC anifrolumab via accessorised prefilled syringe (aPFS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants who have a diagnosis of adult SLE according to the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 criteria for ≥ 24 weeks prior to signing the informed consent form (ICF).
- "Clinical" Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 points at Screening.
- Antinuclear antibody (ANA)-positive at Screening.
- Must be on stable background standard therapy with oral corticosteroids (OCS), antimalarials, and/or immunosuppressants alone or in combination.
Exclusion Criteria:
- Active severe or unstable neuropsychiatric SLE.
- Active severe SLE-driven renal disease.
- Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition predisposing to infection, or a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection confirmed by central laboratory at Screening.
- At Screening, confirmed positive test for hepatitis B serology or positive test for hepatitis C antibody.
- Any severe case of herpes zoster infection at any time prior to Week 0 (Day 1).
- Opportunistic infection requiring hospitalisation or IV antimicrobial treatment within 3 years of randomisation
History of cancer, apart from:
- Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented curative success ≥ 3 months prior to Day 1.
- Cervical cancer in situ treated with apparent curative success ≥ 1 year prior to Day 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A: SC
Participants will receive SC anifrolumab administered via AI.
|
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an AI.
|
|
Experimentální: Part A: IV
Participants will receive IV anifrolumab infusion.
|
Anifrolumab will be administered intravenously.
|
|
Experimentální: Part B
Participants will receive SC anifrolumab administered via aPFS.
|
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an aPFS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anifrolumab serum concentrations through Week 4
Časové okno: Up to Week 4
|
To characterise the PK exposure of SC or IV anifrolumab.
|
Up to Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage change from baseline in Type I interferon (IFN) 21-gene expression PD marker
Časové okno: Up to Week 4
|
To characterise the PD of SC or IV anifrolumab.
|
Up to Week 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part A and B: Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to Week 64
|
To characterise the safety and tolerability of SC or IV anifrolumab in Part A and as SC administration alone in Part B.
|
Up to Week 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3466C00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .