Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study to Characterise Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously (SC) or Intravenously (IV)

30. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

A Multicentre, Randomised, Open-label, Phase I Study to Characterise the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously or Intravenously in Participants With Systemic Lupus Erythematosus

The purpose of this study is to assess the PK, PD, and safety of anifrolumab as SC administration or IV infusion in adult participants with systemic lupus erythematosus (SLE).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicentre, randomised, phase I open-label study.

The study will comprise of the following:

  • Screening period: Up to 30 days
  • Two treatment periods
  • Part A: Randomised SC vs IV Treatment Period: 5 weeks
  • Part B: Optional Extended Treatment Period: Up to 47 weeks
  • Safety follow-up period: 12 weeks after the final dose

Part A will include all participants who will be randomised into SC anifrolumab via autoinjector (AI) or IV anifrolumab.

Part B is an optional extended treatment period where participants will receive SC anifrolumab via accessorised prefilled syringe (aPFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants who have a diagnosis of adult SLE according to the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 criteria for ≥ 24 weeks prior to signing the informed consent form (ICF).
  • "Clinical" Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 points at Screening.
  • Antinuclear antibody (ANA)-positive at Screening.
  • Must be on stable background standard therapy with oral corticosteroids (OCS), antimalarials, and/or immunosuppressants alone or in combination.

Exclusion Criteria:

  • Active severe or unstable neuropsychiatric SLE.
  • Active severe SLE-driven renal disease.
  • Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition predisposing to infection, or a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection confirmed by central laboratory at Screening.
  • At Screening, confirmed positive test for hepatitis B serology or positive test for hepatitis C antibody.
  • Any severe case of herpes zoster infection at any time prior to Week 0 (Day 1).
  • Opportunistic infection requiring hospitalisation or IV antimicrobial treatment within 3 years of randomisation

  • History of cancer, apart from:

    1. Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented curative success ≥ 3 months prior to Day 1.
    2. Cervical cancer in situ treated with apparent curative success ≥ 1 year prior to Day 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A: SC
Participants will receive SC anifrolumab administered via AI.
Kombinationsprodukt: Anifrolumab: SC formulation via AI
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an AI.
Experimental: Part A: IV
Participants will receive IV anifrolumab infusion.
Kombinationsprodukt: Anifrolumab: IV formulation
Anifrolumab will be administered intravenously.
Experimental: Part B
Participants will receive SC anifrolumab administered via aPFS.
Kombinationsprodukt: Anifrolumab: SC formulation via aPFS
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an aPFS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anifrolumab serum concentrations through Week 4
Zeitfenster: Up to Week 4
To characterise the PK exposure of SC or IV anifrolumab.
Up to Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change from baseline in Type I interferon (IFN) 21-gene expression PD marker
Zeitfenster: Up to Week 4
To characterise the PD of SC or IV anifrolumab.
Up to Week 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A and B: Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to Week 64
To characterise the safety and tolerability of SC or IV anifrolumab in Part A and as SC administration alone in Part B.
Up to Week 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3466C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Anifrolumab: SC formulation via AI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren