Study to Characterise Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously (SC) or Intravenously (IV)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
A Multicentre, Randomised, Open-label, Phase I Study to Characterise the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously or Intravenously in Participants With Systemic Lupus Erythematosus
The purpose of this study is to assess the PK, PD, and safety of anifrolumab as SC administration or IV infusion in adult participants with systemic lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicentre, randomised, phase I open-label study.
The study will comprise of the following:
- Screening period: Up to 30 days
- Two treatment periods
- Part A: Randomised SC vs IV Treatment Period: 5 weeks
- Part B: Optional Extended Treatment Period: Up to 47 weeks
- Safety follow-up period: 12 weeks after the final dose
Part A will include all participants who will be randomised into SC anifrolumab via autoinjector (AI) or IV anifrolumab.
Part B is an optional extended treatment period where participants will receive SC anifrolumab via accessorised prefilled syringe (aPFS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants who have a diagnosis of adult SLE according to the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 criteria for ≥ 24 weeks prior to signing the informed consent form (ICF).
- "Clinical" Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 points at Screening.
- Antinuclear antibody (ANA)-positive at Screening.
- Must be on stable background standard therapy with oral corticosteroids (OCS), antimalarials, and/or immunosuppressants alone or in combination.
Exclusion Criteria:
- Active severe or unstable neuropsychiatric SLE.
- Active severe SLE-driven renal disease.
- Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition predisposing to infection, or a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection confirmed by central laboratory at Screening.
- At Screening, confirmed positive test for hepatitis B serology or positive test for hepatitis C antibody.
- Any severe case of herpes zoster infection at any time prior to Week 0 (Day 1).
- Opportunistic infection requiring hospitalisation or IV antimicrobial treatment within 3 years of randomisation
History of cancer, apart from:
- Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented curative success ≥ 3 months prior to Day 1.
- Cervical cancer in situ treated with apparent curative success ≥ 1 year prior to Day 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A: SC
Participants will receive SC anifrolumab administered via AI.
|
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an AI.
|
|
Kokeellinen: Part A: IV
Participants will receive IV anifrolumab infusion.
|
Anifrolumab will be administered intravenously.
|
|
Kokeellinen: Part B
Participants will receive SC anifrolumab administered via aPFS.
|
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an aPFS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anifrolumab serum concentrations through Week 4
Aikaikkuna: Up to Week 4
|
To characterise the PK exposure of SC or IV anifrolumab.
|
Up to Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage change from baseline in Type I interferon (IFN) 21-gene expression PD marker
Aikaikkuna: Up to Week 4
|
To characterise the PD of SC or IV anifrolumab.
|
Up to Week 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part A and B: Number of participants with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Week 64
|
To characterise the safety and tolerability of SC or IV anifrolumab in Part A and as SC administration alone in Part B.
|
Up to Week 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3466C00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .