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Study to Characterise Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously (SC) or Intravenously (IV)

30 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Multicentre, Randomised, Open-label, Phase I Study to Characterise the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously or Intravenously in Participants With Systemic Lupus Erythematosus

The purpose of this study is to assess the PK, PD, and safety of anifrolumab as SC administration or IV infusion in adult participants with systemic lupus erythematosus (SLE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicentre, randomised, phase I open-label study.

The study will comprise of the following:

  • Screening period: Up to 30 days
  • Two treatment periods
  • Part A: Randomised SC vs IV Treatment Period: 5 weeks
  • Part B: Optional Extended Treatment Period: Up to 47 weeks
  • Safety follow-up period: 12 weeks after the final dose

Part A will include all participants who will be randomised into SC anifrolumab via autoinjector (AI) or IV anifrolumab.

Part B is an optional extended treatment period where participants will receive SC anifrolumab via accessorised prefilled syringe (aPFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants who have a diagnosis of adult SLE according to the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 criteria for ≥ 24 weeks prior to signing the informed consent form (ICF).
  • "Clinical" Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 points at Screening.
  • Antinuclear antibody (ANA)-positive at Screening.
  • Must be on stable background standard therapy with oral corticosteroids (OCS), antimalarials, and/or immunosuppressants alone or in combination.

Exclusion Criteria:

  • Active severe or unstable neuropsychiatric SLE.
  • Active severe SLE-driven renal disease.
  • Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition predisposing to infection, or a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection confirmed by central laboratory at Screening.
  • At Screening, confirmed positive test for hepatitis B serology or positive test for hepatitis C antibody.
  • Any severe case of herpes zoster infection at any time prior to Week 0 (Day 1).
  • Opportunistic infection requiring hospitalisation or IV antimicrobial treatment within 3 years of randomisation

  • History of cancer, apart from:

    1. Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented curative success ≥ 3 months prior to Day 1.
    2. Cervical cancer in situ treated with apparent curative success ≥ 1 year prior to Day 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A: SC
Participants will receive SC anifrolumab administered via AI.
Prodotto combinato: Anifrolumab: SC formulation via AI
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an AI.
Sperimentale: Part A: IV
Participants will receive IV anifrolumab infusion.
Prodotto combinato: Anifrolumab: IV formulation
Anifrolumab will be administered intravenously.
Sperimentale: Part B
Participants will receive SC anifrolumab administered via aPFS.
Prodotto combinato: Anifrolumab: SC formulation via aPFS
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an aPFS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anifrolumab serum concentrations through Week 4
Lasso di tempo: Up to Week 4
To characterise the PK exposure of SC or IV anifrolumab.
Up to Week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage change from baseline in Type I interferon (IFN) 21-gene expression PD marker
Lasso di tempo: Up to Week 4
To characterise the PD of SC or IV anifrolumab.
Up to Week 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A and B: Number of participants with adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Week 64
To characterise the safety and tolerability of SC or IV anifrolumab in Part A and as SC administration alone in Part B.
Up to Week 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

13 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3466C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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