Study to Characterise Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously (SC) or Intravenously (IV)
30 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
A Multicentre, Randomised, Open-label, Phase I Study to Characterise the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously or Intravenously in Participants With Systemic Lupus Erythematosus
The purpose of this study is to assess the PK, PD, and safety of anifrolumab as SC administration or IV infusion in adult participants with systemic lupus erythematosus (SLE).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
This is a multicentre, randomised, phase I open-label study.
The study will comprise of the following:
- Screening period: Up to 30 days
- Two treatment periods
- Part A: Randomised SC vs IV Treatment Period: 5 weeks
- Part B: Optional Extended Treatment Period: Up to 47 weeks
- Safety follow-up period: 12 weeks after the final dose
Part A will include all participants who will be randomised into SC anifrolumab via autoinjector (AI) or IV anifrolumab.
Part B is an optional extended treatment period where participants will receive SC anifrolumab via accessorised prefilled syringe (aPFS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants who have a diagnosis of adult SLE according to the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 criteria for ≥ 24 weeks prior to signing the informed consent form (ICF).
- "Clinical" Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 points at Screening.
- Antinuclear antibody (ANA)-positive at Screening.
- Must be on stable background standard therapy with oral corticosteroids (OCS), antimalarials, and/or immunosuppressants alone or in combination.
Exclusion Criteria:
- Active severe or unstable neuropsychiatric SLE.
- Active severe SLE-driven renal disease.
- Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition predisposing to infection, or a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection confirmed by central laboratory at Screening.
- At Screening, confirmed positive test for hepatitis B serology or positive test for hepatitis C antibody.
- Any severe case of herpes zoster infection at any time prior to Week 0 (Day 1).
- Opportunistic infection requiring hospitalisation or IV antimicrobial treatment within 3 years of randomisation
History of cancer, apart from:
- Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented curative success ≥ 3 months prior to Day 1.
- Cervical cancer in situ treated with apparent curative success ≥ 1 year prior to Day 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part A: SC
Participants will receive SC anifrolumab administered via AI.
|
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an AI.
|
|
Experimental: Part A: IV
Participants will receive IV anifrolumab infusion.
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Anifrolumab will be administered intravenously.
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|
Experimental: Part B
Participants will receive SC anifrolumab administered via aPFS.
|
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an aPFS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anifrolumab serum concentrations through Week 4
Periodo de tiempo: Up to Week 4
|
To characterise the PK exposure of SC or IV anifrolumab.
|
Up to Week 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage change from baseline in Type I interferon (IFN) 21-gene expression PD marker
Periodo de tiempo: Up to Week 4
|
To characterise the PD of SC or IV anifrolumab.
|
Up to Week 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Part A and B: Number of participants with adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 64
|
To characterise the safety and tolerability of SC or IV anifrolumab in Part A and as SC administration alone in Part B.
|
Up to Week 64
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3466C00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .