Study to Characterise Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously (SC) or Intravenously (IV)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Multicentre, Randomised, Open-label, Phase I Study to Characterise the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously or Intravenously in Participants With Systemic Lupus Erythematosus
The purpose of this study is to assess the PK, PD, and safety of anifrolumab as SC administration or IV infusion in adult participants with systemic lupus erythematosus (SLE).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
This is a multicentre, randomised, phase I open-label study.
The study will comprise of the following:
- Screening period: Up to 30 days
- Two treatment periods
- Part A: Randomised SC vs IV Treatment Period: 5 weeks
- Part B: Optional Extended Treatment Period: Up to 47 weeks
- Safety follow-up period: 12 weeks after the final dose
Part A will include all participants who will be randomised into SC anifrolumab via autoinjector (AI) or IV anifrolumab.
Part B is an optional extended treatment period where participants will receive SC anifrolumab via accessorised prefilled syringe (aPFS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants who have a diagnosis of adult SLE according to the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 criteria for ≥ 24 weeks prior to signing the informed consent form (ICF).
- "Clinical" Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 points at Screening.
- Antinuclear antibody (ANA)-positive at Screening.
- Must be on stable background standard therapy with oral corticosteroids (OCS), antimalarials, and/or immunosuppressants alone or in combination.
Exclusion Criteria:
- Active severe or unstable neuropsychiatric SLE.
- Active severe SLE-driven renal disease.
- Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition predisposing to infection, or a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection confirmed by central laboratory at Screening.
- At Screening, confirmed positive test for hepatitis B serology or positive test for hepatitis C antibody.
- Any severe case of herpes zoster infection at any time prior to Week 0 (Day 1).
- Opportunistic infection requiring hospitalisation or IV antimicrobial treatment within 3 years of randomisation
History of cancer, apart from:
- Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented curative success ≥ 3 months prior to Day 1.
- Cervical cancer in situ treated with apparent curative success ≥ 1 year prior to Day 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A: SC
Participants will receive SC anifrolumab administered via AI.
|
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an AI.
|
|
Eksperymentalny: Part A: IV
Participants will receive IV anifrolumab infusion.
|
Anifrolumab will be administered intravenously.
|
|
Eksperymentalny: Part B
Participants will receive SC anifrolumab administered via aPFS.
|
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an aPFS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anifrolumab serum concentrations through Week 4
Ramy czasowe: Up to Week 4
|
To characterise the PK exposure of SC or IV anifrolumab.
|
Up to Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage change from baseline in Type I interferon (IFN) 21-gene expression PD marker
Ramy czasowe: Up to Week 4
|
To characterise the PD of SC or IV anifrolumab.
|
Up to Week 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part A and B: Number of participants with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Week 64
|
To characterise the safety and tolerability of SC or IV anifrolumab in Part A and as SC administration alone in Part B.
|
Up to Week 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3466C00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .