Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Characterise Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously (SC) or Intravenously (IV)

30. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

A Multicentre, Randomised, Open-label, Phase I Study to Characterise the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously or Intravenously in Participants With Systemic Lupus Erythematosus

The purpose of this study is to assess the PK, PD, and safety of anifrolumab as SC administration or IV infusion in adult participants with systemic lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a multicentre, randomised, phase I open-label study.

The study will comprise of the following:

  • Screening period: Up to 30 days
  • Two treatment periods
  • Part A: Randomised SC vs IV Treatment Period: 5 weeks
  • Part B: Optional Extended Treatment Period: Up to 47 weeks
  • Safety follow-up period: 12 weeks after the final dose

Part A will include all participants who will be randomised into SC anifrolumab via autoinjector (AI) or IV anifrolumab.

Part B is an optional extended treatment period where participants will receive SC anifrolumab via accessorised prefilled syringe (aPFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants who have a diagnosis of adult SLE according to the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 criteria for ≥ 24 weeks prior to signing the informed consent form (ICF).
  • "Clinical" Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 points at Screening.
  • Antinuclear antibody (ANA)-positive at Screening.
  • Must be on stable background standard therapy with oral corticosteroids (OCS), antimalarials, and/or immunosuppressants alone or in combination.

Exclusion Criteria:

  • Active severe or unstable neuropsychiatric SLE.
  • Active severe SLE-driven renal disease.
  • Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition predisposing to infection, or a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection confirmed by central laboratory at Screening.
  • At Screening, confirmed positive test for hepatitis B serology or positive test for hepatitis C antibody.
  • Any severe case of herpes zoster infection at any time prior to Week 0 (Day 1).
  • Opportunistic infection requiring hospitalisation or IV antimicrobial treatment within 3 years of randomisation

  • History of cancer, apart from:

    1. Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented curative success ≥ 3 months prior to Day 1.
    2. Cervical cancer in situ treated with apparent curative success ≥ 1 year prior to Day 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part A: SC
Participants will receive SC anifrolumab administered via AI.
Kombinationsprodukt: Anifrolumab: SC formulation via AI
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an AI.
Eksperimentel: Part A: IV
Participants will receive IV anifrolumab infusion.
Kombinationsprodukt: Anifrolumab: IV formulation
Anifrolumab will be administered intravenously.
Eksperimentel: Part B
Participants will receive SC anifrolumab administered via aPFS.
Kombinationsprodukt: Anifrolumab: SC formulation via aPFS
Anifrolumab will be administered subcutaneously via an aPFS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anifrolumab serum concentrations through Week 4
Tidsramme: Up to Week 4
To characterise the PK exposure of SC or IV anifrolumab.
Up to Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage change from baseline in Type I interferon (IFN) 21-gene expression PD marker
Tidsramme: Up to Week 4
To characterise the PD of SC or IV anifrolumab.
Up to Week 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A and B: Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to Week 64
To characterise the safety and tolerability of SC or IV anifrolumab in Part A and as SC administration alone in Part B.
Up to Week 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3466C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Anifrolumab: SC formulation via AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner