Fáze II klinického hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FXS5626 u pacientů s NIU

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být schopni porozumět postupům studie, dobrovolně souhlasit s účastí, efektivně komunikovat s vyšetřovateli, dodržovat všechny požadavky studie po celou dobu trvání a poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF);
2. Při screeningové návštěvě musí být účastníci muži nebo ženy ve věku 18–70 let (včetně);
3. Při screeningové návštěvě musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² (včetně), s tělesnou hmotností ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen;
4. Při screeningu musí být alespoň u jednoho oka diagnostikována aktivní neinfekční uveitida vyšetřovatelem, včetně neinfekční intermediální uveitidy, posteriorní uveitidy nebo panuveitidy;
5. Subjekt musí mít aktivní onemocnění při screeningu a základní návštěvě, definované přítomností alespoň 1 z následujících parametrů v alespoň jednom oku navzdory udržovací léčbě perorálním prednisonem v dávce ≥ 10 mg/den až ≤ 60 mg/den (nebo ekvivalentu perorálního kortikosteroidu) po dobu nejméně 2 týdnů:

1) Aktivní, zánětlivá, chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze 2) ≥ 2+ buňky v přední komoře (kritéria Standardizace názvosloví uveitid [SUN]) 3) ≥ 2+ zákal sklivce (kritéria National Eye Institute [NEI]/SUN); [6] Účastníci a jejich partneři nesmí mít žádné plány na reprodukci, dárcovství spermatu nebo dárcovství vajíček od začátku léčby do nejméně jednoho měsíce po poslední dávce hodnoceného léku a musí dobrovolně používat účinnou metodu antikoncepce podle určení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci s izolovanou anteriorní uveitidou;
2. Účastníci s makulárním edémem jako jediným klinickým projevem intermediální uveitidy, posteriorní uveitidy nebo panuveitidy;
3. Účastníci s potvrzenou nebo suspektní infekční uveitidou, včetně, ale nikoli výhradně, infekční uveitidy způsobené tuberkulózou (TBC), cytomegalovirem (CMV), lymskou boreliózou, toxoplazmózou, lidským T-lymfotropním virem typu 1 (HTLV-1), Whippleovou chorobou a virem herpes simplex (HSV);
4. Účastníci se syndromem histoplazmózy (HS);
5. Účastníci s okulárním masjrovým syndromem, včetně, ale nikoli výhradně, z následujících příčin: trauma, lymfom, okulární maligní nádor nebo chirurgický zákrok;
6. Účastníci se hadovitou choroidopatií (serpiginózní choroidopatie);
7. Účastníci se zákalem rohovky nebo čočky, který znemožňuje vizualizaci fundu v kterémkoli oku nebo který pravděpodobně vyžaduje operaci šedého zákalu v průběhu trvání studie;
8. Účastníci se závažným zákalem sklivce nebo jinými faktory znemožňujícími vizualizaci fundu v kterémkoli oku;
9. Účastník s nekontrolovaným glaukomem, nitroočním tlakem ≥ 25 mmHg a na ≥ 2 lécích na glaukom nebo s důkazem glaukomového poškození zrakového nervu; Poskytovatel uvádí definitivní a úplná kritéria způsobilosti v protokolu studie.