Influence of Provisional Restoration Type on Outcomes of Immediate Implant Placement and Loading (PRODIGI)
Influence of Provisional Restoration Type on Clinical Outcomes of Fully Digital Single-Visit Immediate Implant Placement and Loading: A Randomized Clinical Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt
- Faculty of Dentistry Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
1. Patients presenting with non-restorable teeth in the maxillary esthetic zone indicated for extraction and immediate implant placement.
2. Age ranging from 18 to 50 years. 3. Adequate interarch relationship and interocclusal space to accommodate the planned prosthetic restoration.
4. Intact extraction socket walls with a jumping gap not exceeding 4 mm, as measured on preoperative CBCT images. The jumping gap will be defined as the horizontal distance between the implant surface and the inner aspect of the buccal socket wall and will be grafted in all cases.
5. Good oral hygiene and periodontal health. 6. Willingness to attend all follow-up visits and comply with study requirements.
Exclusion Criteria:
1. Presence of acute infection, pathological lesions, or severe periodontal disease at the planned implant site.
2. Smokers. 3. Alcohol or drug abuse. 4. Patients with systemic conditions contraindicating implant surgery (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, bleeding disorders, immunosuppression, recent radiotherapy to the head and neck region).
5. Pregnancy or lactation. 6. Patients with parafunctional habits such as bruxism or clenching. 7. Inability to maintain adequate oral hygiene or attend follow-up visits.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Study Group 1 (3D-Printed resin Group)
Thirty patients received a digitally designed 3D-printed resin immediate provisional crown for immediate loading, serving as a customized healing abutment following fully guided immediate implant placementin the maxillary esthetic zone.
|
A digitally designed and 3D-printed resin immediate provisional crown was delivered immediately after fully guided implant placement in the maxillary esthetic zone and served as a customized healing abutment.
|
|
Experimentální: Study Group 2 (CAD/CAM-Milled PMMA Group)
Thirty patients received a digitally designed CAD/CAM-milled PMMA immediate provisional crown for immediate loading, serving as a customized healing abutment following fully guided immediate implant placement in the maxillary esthetic zone.
|
A digitally designed CAD/CAM-milled PMMA immediate provisional crown was delivered immediately after fully guided implant placement in the maxillary esthetic zone and served as a customized healing abutment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peri-implant soft tissue changes
Časové okno: Baseline (immediately after provisionalization), 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively.
|
Soft tissue contour and peri-implant tissue condition will be assessed using digital intraoral scanning (STL files) using superimposition.
|
Baseline (immediately after provisionalization), 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: After 3 and 6 months postoperatively.
|
Peri-implant soft tissue esthetics were assessed using the Pink Esthetic Score (0-14).
Higher scores indicated better esthetic outcomes.
|
After 3 and 6 months postoperatively.
|
|
Implant stability
Časové okno: Immediate post-operative and at 3 months.
|
Implant stability will be evaluated using Osstell device based on resonance frequency analysis (ISQ values).
|
Immediate post-operative and at 3 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R.26.06.127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .