Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinal Versus General Anesthesia on Coagulation and Fibrinolysis During Transurethral Resection of the Prostate

27. července 2026 aktualizováno: Sinan Uzman, Haseki Training and Research Hospital

Effects of Spinal Versus General Anesthesia on Coagulation and Fibrinolysis in Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate: A Prospective Randomized Study

This prospective randomized clinical trial aims to compare the effects of spinal and general anesthesia on perioperative coagulation and fibrinolysis in patients undergoing elective transurethral resection of the prostate (TURP). Blood samples are collected before surgery and at 1 and 24 hours postoperatively to evaluate coagulation and fibrinolytic parameters. The study also assesses perioperative hemodynamic events and postoperative complications.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transurethral resection of the prostate (TURP) is one of the most commonly performed surgical procedures for benign prostatic hyperplasia. Surgical trauma activates both coagulation and fibrinolytic pathways, and prostate tissue possesses unique fibrinolytic properties due to its high concentration of plasminogen activators. The anesthetic technique may modify perioperative hemostasis through its effects on the neuroendocrine stress response.

The purpose of this prospective randomized study is to compare spinal anesthesia and general anesthesia with respect to perioperative and early postoperative changes in coagulation and fibrinolysis. Venous blood samples are obtained before surgery and at 1 and 24 hours after surgery for measurement of prothrombin time, activated partial thromboplastin time, international normalized ratio, fibrinogen concentration, and D-dimer levels.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34265
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male patients
  • Age ≥18 years
  • Scheduled for elective bipolar transurethral resection of the prostate
  • ASA physical status I-II
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
  • Known inherited or acquired coagulation disorder
  • Severe hepatic insufficiency
  • Severe renal insufficiency
  • Use of anticoagulants, antiplatelet drugs, or NSAIDs within 10 days before surgery
  • Platelet count <100 × 10⁹/L
  • INR >1.5
  • aPTT >47 seconds
  • Contraindications to spinal anesthesia
  • Prostate malignancy
  • ASA physical status III or higher
  • Refusal to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: spinal anesthesia
Participants received spinal anesthesia with hyperbaric bupivacaine for elective bipolar transurethral resection of the prostate (TURP).
Postup: Spinal Anesthesia (bupivacaine)
Spinal anesthesia was performed at the L4-L5 interspace using 12.5 mg of hyperbaric bupivacaine for elective bipolar transurethral resection of the prostate (TURP). Standard intraoperative monitoring and perioperative management were applied.
Aktivní komparátor: general anesthesia
Participants received standardized general anesthesia for elective bipolar transurethral resection of the prostate (TURP).
Postup: General Anaesthesia
General anesthesia was induced with intravenous propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane. Standard intraoperative monitoring and perioperative management were applied during elective bipolar transurethral resection of the prostate (TURP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Prothrombin Time (PT) from Baseline to Postoperative Assessments
Časové okno: Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Prothrombin time (PT) will be measured to evaluate perioperative changes in the extrinsic coagulation pathway. Unit of Measure: Seconds
Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Change in Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) from Baseline to Postoperative Assessments
Časové okno: Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Activated partial thromboplastin time (aPTT) will be measured to evaluate changes in the intrinsic coagulation pathway. Units of measure: seconds
Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Change in International Normalized Ratio (INR) from Baseline to Postoperative Assessments
Časové okno: Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
INR will be measured as a standardized indicator of coagulation status. Unit of Measure: Ratio
Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Change in Fibrinogen Concentration from Baseline to Postoperative Assessments
Časové okno: Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Plasma fibrinogen concentration will be measured to evaluate changes in coagulation activity. Unit of Measure: mg/dL
Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Change in D-dimer Concentration from Baseline to Postoperative Assessments
Časové okno: Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery
Plasma D-dimer concentration will be measured to evaluate perioperative fibrinolytic activation. Unit of Measure: mg/L
Baseline, 1 hour after surgery, and 24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events
Časové okno: From induction of anesthesia until completion of surgery.
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Bradycardia
  • Tachycardia
  • Cardiac arrhythmia
  • Hypoxemia
From induction of anesthesia until completion of surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haseki Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit